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崗位職責 Job Responsibility
1、負責GMP文檔管理，管理文件起草、審核、批準、分發(fā)、修訂、回收、銷毀全流程；
2、負責質量管理體系文件（SMP、SOP、批記錄、質量標注等）全生命使用周期的管理；
3、確保文件符合數(shù)據(jù)完整性ALCOA+原則，檢查記錄填寫規(guī)范；
4、負責維護質量管理體系文件的有效性，確保版本唯一性，防止誤用過期、非受控文件；
5、確保文件內容符合法規(guī)要求、格式符合文件管理要求；
6、維護與文件相關電子系統(tǒng)權限、審核文件電子系統(tǒng)審計追蹤功能；
7、分配文件編號、確保編碼規(guī)則統(tǒng)一；
8、監(jiān)控文件復審周期，發(fā)起文件審核流程；
9、管理與文件起草、修訂、生效、變更相關的培訓；
10、登記受控文件分發(fā)清單，按期歸檔回收記錄、批記錄；
11、監(jiān)督過期文件、記錄的銷毀；
12、為偏差、變更提供文件溯源，參與偏差、變更控制評估；
13、其他文件管理相關工作。
崗位要求 Requirements:
1、大專及以上學歷；專業(yè)要求：藥學、生物學、藥物制劑、制藥工程、生物化學、放射化學、藥物化學、分析化學、核化學、影像醫(yī)學與核醫(yī)學、藥物分析、化工與制藥等相關專業(yè)；
2、1年以上藥企文件控制經(jīng)驗；
3、熟練使用offices。