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更新于 6月17日
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QA經(jīng)理

1.1-1.6萬
  • 成都雙流區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量管理體系QA研發(fā)質(zhì)量管理CNASGMP合規(guī)性數(shù)據(jù)完整性生物工程醫(yī)藥制造
崗位內(nèi)容：
1、負責(zé)組織起草修訂質(zhì)量管理相關(guān)文件，協(xié)助建立和完善公司的質(zhì)量體系；
2、組織建立質(zhì)量風(fēng)險管理程序，組織進行風(fēng)險識別、評估和措施有效性的追蹤確認，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動風(fēng)險可控；
3、負責(zé)質(zhì)量管理體系中出現(xiàn)的變更、偏差、CAPA、OOS/OOT的管理，并監(jiān)督進行有效調(diào)查分析，確保問題得到及時解決；負責(zé)審核和評估與產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的變更申請；
4、負責(zé)監(jiān)督藥品研發(fā)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量合規(guī)性，負責(zé)組織研發(fā)過程中的質(zhì)量審計和檢查；
5、組織接受官方機構(gòu)和第三方機構(gòu)的現(xiàn)場檢查；
6、負責(zé)物料供應(yīng)商管理，組織進行供應(yīng)商審計和評估，建立并維護供應(yīng)商檔案；
7、對研發(fā)團隊進行質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)，提高團隊的質(zhì)量意識；
8、負責(zé)數(shù)據(jù)可靠性和數(shù)據(jù)完整型的日常檢查和監(jiān)督及申報資料合規(guī)性審核；
9、按注冊要求準(zhǔn)備質(zhì)量相關(guān)文件，確保注冊資料符合法規(guī)要求；
10、其他交辦工作。
任職要求：
1、碩士學(xué)歷，藥學(xué)、生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷優(yōu)秀者也可考慮；
2、熟悉藥品研發(fā)全過程及相關(guān)法規(guī)（如GMP、GLP、GCP、ICH指南等）；
3、熟悉藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系的建立與維護；
4、能夠編寫和審核質(zhì)量管理文件（如SOP、驗證方案、風(fēng)險評估報告等）；
5、能夠識別研發(fā)過程中的質(zhì)量問題，并提出改進措施；
6、具有2年以上藥企質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗或3年以上質(zhì)量保證工作經(jīng)驗，有迎檢經(jīng)驗者優(yōu)先。

工作地點

成都雙流區(qū)高新區(qū)新川路

職位發(fā)布者

張云芳/人事經(jīng)理

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