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崗位職責：
負責蛋白產(chǎn)品分析方法的開發(fā)、優(yōu)化、驗證和轉(zhuǎn)移
臨床產(chǎn)品制定檢測方法標準和產(chǎn)品放行標準提供技術(shù)支持
起草和審核分析方法、穩(wěn)定性研究方案、SOP等文件
確保實驗平臺合規(guī)性，管理實驗記錄、電子數(shù)據(jù)、審計追蹤
負責產(chǎn)品屬性（如含量、純度、雜質(zhì)、活性，翻譯后修飾等）建立準確可靠的分析方法
撰寫和整理藥物注冊申報資料（CMC部分）
對研發(fā)早期或工藝優(yōu)化階段樣品進行分析檢測，提供數(shù)據(jù)支持
參與制定原料、中間體、成品放行的質(zhì)量標準，并為臨床階段產(chǎn)品的檢測和放行提供技術(shù)支持
調(diào)檢測計劃，解決分析技術(shù)問題，并可能參與項目管理
崗位要求：
碩士及以上學歷，藥物分析、分析化學、藥學、化學或生物學等相關(guān)專業(yè)
5年及以上藥企、CRO或CDMO公司相關(guān)工作經(jīng)驗，至少一款生物藥或者類似藥至IND
有獨立或領(lǐng)導團隊完成蛋白藥物質(zhì)量開發(fā)經(jīng)驗者更具競爭力
精通HPLC、質(zhì)譜、毛細管電泳、ELISA、CD、等電聚集、細胞活性檢測等分析儀器、原理及使用
熟悉各國藥典（如ChP）、ICH、GMP等法規(guī)指南
具備良好的溝通能力、團隊合作精神、責任心，工作細致認真，有抗壓能力和問題解決能力