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1、負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，參與產(chǎn)品分析方法轉(zhuǎn)移、中間產(chǎn)品及過程控制檢測等工作。 2、負(fù)責(zé)起草上市品種的檢驗(yàn)方法（SOP）和QC相關(guān)的管理規(guī)程（SMP），QC文件的審核，執(zhí)行公司的質(zhì)量管理文件。 3、參與受托生產(chǎn)企業(yè)OOS/OOT管理，參與受托生產(chǎn)企業(yè)OOS/OOT調(diào)查，確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)與委托產(chǎn)品相關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)均已按GMP規(guī)定程序采取糾正和預(yù)防措施，審核其對產(chǎn)品質(zhì)量的分析和評估結(jié)果，記錄并建立臺賬。 4、對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時與受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行溝通，跟蹤整改。 5、收集、整理穩(wěn)定性樣品考察等實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，匯總并趨勢分析，撰寫質(zhì)量分析/穩(wěn)定性考察報(bào)告。任何一方所進(jìn)行的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)和評價結(jié)果均應(yīng)及時告知對方，評價應(yīng)包括與歷史批次（包括注冊申報(bào)批次、其他受托方生產(chǎn)的批次等）的數(shù)據(jù)對比和分析，以便及時發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性不良趨勢。 6、參與對受托生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、委托檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、物料供應(yīng)商等審計(jì)。