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更新于 9月10日

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醫(yī)療器械質(zhì)量管理員

6000-10000元

北京大興區(qū)
經(jīng)驗不限
大專
全職
招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械

崗位職責(zé)：

1、執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，制定并更新質(zhì)量管理制度與規(guī)程，保障全流程合規(guī)（需熟悉 GSP等規(guī)范）；

2、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)制定的醫(yī)療器械入庫驗收管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作。
3、嚴(yán)格按法定標(biāo)準(zhǔn)、合同中的質(zhì)量條款和驗收程序、驗收方法及抽樣原則，對購進的醫(yī)療器械或銷后退回的醫(yī)療器械進行驗收。
4、對驗收不合格或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械拒收，并及時上報質(zhì)量管理人。
5、規(guī)范、準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄，并簽章，同時按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?br>6、驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況，應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理人，定期對驗收情況進行統(tǒng)計分析和上報。
7、收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。
8、收集法規(guī)：負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；
9、開展培訓(xùn)：組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
10、不良事件處理：組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；
11、檢驗設(shè)備：組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
12、質(zhì)量投訴處理：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；
13、督促人員執(zhí)行：督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

14、完善公司產(chǎn)品的巡檢制度，完成售后巡檢、維保工作；

15、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量相關(guān)工作。

任職資格：

1、大專以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、中藥學(xué)、生物制藥、檢驗學(xué)、醫(yī)療器械、生物工程學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、1年以上質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，持執(zhí)業(yè)藥師證或有GSP 內(nèi)審經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具備風(fēng)險識別與處理能力；
4、原則性強，責(zé)任心強，細節(jié)把控到位，有良好的溝通協(xié)調(diào)能力；
5、熟練使用辦公軟件及質(zhì)量管理系統(tǒng)，身體健康，無行業(yè)禁業(yè)記錄。