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更新于 6月13日

管理者代表

1.5-1.8萬(wàn)
  • 北京順義區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO13485
一、任職資格 1.遵紀(jì)守法,具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄。 2.熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。 3.具有在有效期內(nèi)的GB/T42061(ISO 13485)內(nèi)審員證書(shū)和管理者代表培訓(xùn)證書(shū)。 4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門(mén)按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。 5.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。 6.醫(yī)學(xué),藥學(xué),生物工程,機(jī)電,機(jī)械制造,材料學(xué)等與醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè),大學(xué)本科以上學(xué)歷或有醫(yī)療器械專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱,在三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)任管理者代表3年以上,或在三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)任5年以上的質(zhì)量管理、生產(chǎn)、技術(shù)部門(mén)的總監(jiān)或部門(mén)負(fù)責(zé)人; 7.年齡45歲以下,能承受工作壓力,適當(dāng)時(shí)加班。 二、基本職責(zé) 1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。 2.組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行,向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。 3.制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃,協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審,編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。 4.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作,提高員工的質(zhì)量管理能力,強(qiáng)化企業(yè)的誠(chéng)信守法意識(shí)。 5.在生產(chǎn)企業(yè)接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查時(shí),與檢查組保持溝通,提供相關(guān)信息、資料,配合檢查工作;針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,組織企業(yè)相關(guān)部門(mén)按照要求及時(shí)整改。 6.當(dāng)企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí),應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告,協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人及時(shí)開(kāi)展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 7.當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí),應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告,協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 8.組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作,及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測(cè)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患,以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。 9.定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。 10.其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。

工作地點(diǎn)

順義區(qū)安泰科技北京空港新材股份有限公司8號(hào)樓東側(cè)6層

職位發(fā)布者

張晴/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo中科益安醫(yī)療科技(北京)股份有限公司
公司以提高植/介入醫(yī)療產(chǎn)品的臨床功效、服務(wù)醫(yī)生、造福人類為宗旨,致力發(fā)展高性能醫(yī)用植/介入材料和醫(yī)療器械產(chǎn)品。公司堅(jiān)持創(chuàng)新、安全、務(wù)實(shí)的發(fā)展理念,注重產(chǎn)學(xué)研結(jié)合,以科技為先導(dǎo),需求為動(dòng)力,開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)生物安全、性能優(yōu)良、醫(yī)患滿意的先進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。公司成立十年來(lái),與中國(guó)科學(xué)院金屬研究所生物醫(yī)用材料研發(fā)團(tuán)隊(duì)、首都醫(yī)科大學(xué)安貞醫(yī)院和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院的心內(nèi)科醫(yī)生團(tuán)隊(duì)建立了穩(wěn)定的技術(shù)合作關(guān)系。專注研發(fā)高性能植/介入材料及其器械。首研高氮無(wú)鎳不銹鋼支架產(chǎn)品已進(jìn)入臨床。
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