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更新于 10月17日

醫(yī)療器械管理者代表/質(zhì)量經(jīng)理

7000-11000元

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械ISO13485
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)等;
2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審、內(nèi)外部審核、日常監(jiān)督檢查,跟蹤不合格項(xiàng)、建議項(xiàng)、改進(jìn)項(xiàng)的整改和糾正/預(yù)防措施的落實(shí);
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新、存檔、培訓(xùn);
4、協(xié)助公司產(chǎn)品的注冊(cè)工作,包括產(chǎn)品臨床開展、注冊(cè)檢驗(yàn)及產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度跟進(jìn)等;
5、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。
任職要求:
1、熟悉并能正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章,經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。
2、具有YY/T 0287(ISO 13485)或 GB/T19001 (ISO9001)內(nèi)審員證書,或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)。
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。
4、具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。
5、具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)??埔陨蠈W(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱,并具有5年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

槐蔭區(qū)山東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園(濟(jì)南醫(yī)療健康科技創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園)海憑國(guó)際濟(jì)南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園10號(hào)樓1層106室

職位發(fā)布者

衛(wèi)煒/人事經(jīng)理

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公司Logo廣州華慧健康科技有限公司
廣州華慧健康科技有限公司成立于2014年,是一家集研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售為一體的數(shù)字療法技術(shù)應(yīng)用與實(shí)踐推廣的創(chuàng)新型研發(fā)公司。公司緊鄰廣州大學(xué)城,與全國(guó)各大高校科研單位合作開展相關(guān)數(shù)字療法技術(shù)課題研發(fā),不斷探索數(shù)字療法技術(shù)在醫(yī)療、康復(fù)、特殊教育、家庭康養(yǎng)領(lǐng)域的有效應(yīng)用,促進(jìn)數(shù)字療法的落地應(yīng)用。華慧健康擁有一批專業(yè)的多領(lǐng)域跨學(xué)科專家團(tuán)隊(duì),秉承技術(shù)創(chuàng)新、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)為原則,采用人體生物信息采集技術(shù)、生物信息傳感技術(shù)、人工智能分析技術(shù)、核心算法分析技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)傳輸技術(shù)、結(jié)合臨床核心需求、通過嚴(yán)格有序的對(duì)照試驗(yàn)得出循證依據(jù),研發(fā)并完成《心理量表評(píng)估系統(tǒng)》、《眼動(dòng)認(rèn)知與注意力評(píng)估訓(xùn)練系統(tǒng)》、《兒童孤獨(dú)癥篩查診斷干預(yù)系統(tǒng)》、《認(rèn)知評(píng)估康復(fù)訓(xùn)練軟件》、《AR虛擬現(xiàn)實(shí)特殊兒童干預(yù)軟件》、《青少年心理健康輔助平臺(tái)》等多款數(shù)字療法產(chǎn)品,實(shí)現(xiàn)了信息收集、匯總和分析、個(gè)性化評(píng)估、個(gè)性化訓(xùn)練、綜合化數(shù)據(jù)管理等醫(yī)療旅程的應(yīng)用,它們可單獨(dú)使用,也可與藥物、設(shè)備或其他療法配合使用,為數(shù)字療法優(yōu)化患者護(hù)理和健康結(jié)果夯實(shí)基礎(chǔ)。華慧健康將積極拓展腦科學(xué)領(lǐng)域、腦機(jī)接口領(lǐng)域、虛擬現(xiàn)實(shí)領(lǐng)域、人工智能領(lǐng)域的技術(shù)對(duì)接與成果轉(zhuǎn)化,力爭(zhēng)完成數(shù)字療法在兒童發(fā)展領(lǐng)域的閉環(huán)應(yīng)用。華慧健康—為兒童腦健康開啟數(shù)字療法時(shí)代!
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