職位描述
化學藥仿制藥原料藥生產(chǎn)管理QA質量體系管理GMP認證FDA認證EMA認證生產(chǎn)質量管理CDMO
工作職責：
1、監(jiān)督與檢查車間質量體系文件的規(guī)范操作情況，批生產(chǎn)記錄、清洗記錄等記錄的規(guī)范執(zhí)行工作，并對文件可操作性情況進行檢查；
2、參與本車間內各生產(chǎn)項目GMP質量管理，提出提升產(chǎn)品質量的意見；
3、參與車間GMP操作人員資質認定中相關模塊培訓、SOP更新培訓及其他培訓。
3、參與車間GMP操作人員資質認定中相關模塊培訓、SOP更新培訓及其他培訓。
4、跟蹤與監(jiān)督車間內各項目生產(chǎn)過程，確保生產(chǎn)過程符合GMP、ISO9000的要求；
5、負責對車間的物料、定置、標識、衛(wèi)生、設備、記錄規(guī)范填寫等方面進行規(guī)范指導和檢查，并對車間工藝參數(shù)執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查；
5、負責對車間的物料、定置、標識、衛(wèi)生、設備、記錄規(guī)范填寫等方面進行規(guī)范指導和檢查，并對車間工藝參數(shù)執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查；
6、支持和配合各部門對車間現(xiàn)場進行的質量檢查工作；
7、負責對各部門現(xiàn)場檢查的質量缺陷項問題進行原因分析，對全車間進行排查是否存在類似情況，提出CAPA整改意見并跟蹤確認CAPA的執(zhí)行是否達到預期目標；
8、參與車間內各設備清洗放行管理；
9、監(jiān)督車間內各設備的周期性維護保養(yǎng)計劃以及校驗計劃；每月綜合整理各類型缺陷問題并提出質量改進計劃；
10、參與本車間內現(xiàn)場質量問題及偏差、質量事件、不合格品等的調查、處理工作。
7、負責對各部門現(xiàn)場檢查的質量缺陷項問題進行原因分析，對全車間進行排查是否存在類似情況，提出CAPA整改意見并跟蹤確認CAPA的執(zhí)行是否達到預期目標；
8、參與車間內各設備清洗放行管理；
9、監(jiān)督車間內各設備的周期性維護保養(yǎng)計劃以及校驗計劃；每月綜合整理各類型缺陷問題并提出質量改進計劃；
10、參與本車間內現(xiàn)場質量問題及偏差、質量事件、不合格品等的調查、處理工作。
工作要求：
1、本科或以上（優(yōu)秀可以放寬）；
2、化學相關專業(yè)，3年以上的化工相關行業(yè)工作經(jīng)驗，經(jīng)歷過FDA審計更佳；
3、熟悉制藥的法律法規(guī)GMP等，有質量系統(tǒng)工作經(jīng)驗、CDMO工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
工作地點
臺州臨海市聯(lián)化昂健(浙江)醫(yī)藥股份有限公司
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聯(lián)化昂健(浙江)醫(yī)藥股份有限公司聯(lián)化昂健(浙江)醫(yī)藥股份有限公司是聯(lián)化科技股份有限公司控股子公司，成立于2010年，坐落于浙江省臺州臨海國家級化工制藥工業(yè)園區(qū)，占地面積458畝。公司現(xiàn)有員工1500余名，專注于醫(yī)藥原料藥及中間體的研究、開發(fā)和制造。公司緊緊圍繞”成為全球領先的CRDMO的醫(yī)藥服務商，為制藥行業(yè)提供一體化解決方案“的發(fā)展戰(zhàn)略，貫徹“專注、前瞻、聯(lián)盟”的戰(zhàn)略方針，堅持技術先導的發(fā)展方向，建立了多層次的研發(fā)平臺，是國家認定的高新技術企業(yè)、省級企業(yè)技術中心，建立了國家級博士后科研工作站、市級研發(fā)中心，是臨海市十強工業(yè)企業(yè)、頭門港新區(qū)優(yōu)秀企業(yè)。
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