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更新于 9月23日
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QC專員（微生物生化方向）

7000-13000元·13薪
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QC生物藥新藥質量體系管理GMP認證
崗位職責：
1. 參與質檢樓機電裝修，協助工程完成機電裝修、確定水電氣等的位置，參與試驗家具和不銹鋼家具的安置；
2. 參與質檢樓實驗室驗收和清潔整理；
3. 參與質量文件的編寫，負責微生物檢測潔凈實驗室管理、微生物檢測相關文件的起草；
4. 參與微生物組組員的篩選招聘，負責組員試用期管理和考核；
5. 負責微生物檢測潔凈室清潔、日常使用和管理流程建立，負責人員微生物合規(guī)培訓和更衣驗證等工作；
6. 負責微生物檢測用設備接收、驗收和驗證工作；
7. 負責微生物檢測流程建立，及微生物鑒定方法和流程的建立，建立微生物實驗室、水系統和生產潔凈區(qū)的雜質譜；
8. 負責微生物檢測方法確認和驗證工作；
9. 對微生物檢測結果負責，出現偏差及時報告并進行處理；
10. 公司和部門安排的其它工作。
任職要求：
1. 藥學和生物相關專業(yè)有生物制品尤其疫苗企業(yè)工作經驗者優(yōu)2.先熟悉GMP規(guī)定和要求，具有質量體系文件制訂修訂能力；
3. 熟悉微生物檢測潔凈實驗室清潔和監(jiān)測要求，具有潔凈實驗室管理能力；
4. 熟悉無菌檢查、微生物限度等微生物方法的規(guī)定和要求；
5. 具有微生物鑒定技能和雜質譜分析能力；
6. 具有微生物偏差調查和CAPA措施制訂和改進能力；
7. 熟悉分析方法驗證、確認和轉移的要求和方法。
福利待遇：六險一金（公積金10%），績效獎金，年終獎，加班工資、餐補、交通通訊補貼、結婚/生育津貼、節(jié)日福利、生日福利、團建活動、帶薪年假

工作地點

杭州錢塘區(qū)遠大賽威信中電四公司項目部

職位發(fā)布者

池建芳/招聘負責人

昨日活躍
立即溝通
遠大賽威信生命科學(杭州)有限公司
遠大賽威信生命科學（南京）有限公司（以下簡稱“遠大賽威信”）組建于2015年，現為遠大集團生物疫苗研發(fā)中心，公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā)，已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺，包括成熟的哺乳細胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺、規(guī)?；l(fā)酵及純化平臺、新型佐劑平臺、重組蛋白疫苗質量鑒定平臺、免疫評價平臺為主的疫苗開發(fā)核心技術平臺。公司已入選南京市高端研發(fā)機構、科技型中小企業(yè)和江蘇省民營科技企業(yè)。遠大賽威信在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實驗研發(fā)場地和疫苗中試基地10000多平方米，研發(fā)場地包括理化實驗室，純化、發(fā)酵實驗室，檢驗實驗室，精密儀器實驗室，動物免疫實驗室等，配備的疫苗研發(fā)儀器設備價值超兩千萬。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實驗室，可滿足研發(fā)、中試生產、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠大賽威信生命科學（杭州）有限公司疫苗產業(yè)化基地項目已于2023年正式啟動，坐落于杭州錢塘區(qū)。占地面積約116畝，建筑面積約15萬平方米，涵蓋生產車間、辦公、倉儲、質檢和公用工程設施，投資規(guī)模超過20億元。基地建成后可滿足8-10個新型疫苗商業(yè)化生產。遠大賽威信以董事長為研發(fā)創(chuàng)新帶頭人，集聚了一批分子病毒學、細胞生物學、生物工程方面的技術精英。其中，核心研發(fā)人員均來自國內頂尖學府，包括清華、北大、復旦、上海交通大學、武漢大學等。目前公司有員工200多人，現有人員隊伍已涵蓋生產、工藝、質量等模塊，各項目的工藝及質量標準均為團隊自主建立和掌握，生產和質量團隊可向下游繼續(xù)延伸，配合進行產業(yè)化建設，為產業(yè)化提供人才。公司擁有研發(fā)項目10余項，涉及重組病毒類疫苗和創(chuàng)新型細菌類疫苗。截止目前，遠大賽威信獲得臨床批件及進入臨床階段的項目10余項，產品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預防性疫苗、多價重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細菌性疫苗等具有重大疾病負擔領域。已申請發(fā)明專利40余項，授權20余項。
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