職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系食品安全管理體系實驗室管理體系ISO認證FDA認證GMP認證醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)療檢測
1. 學(xué)歷與專業(yè)背景
- 學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)、機械工程、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先）
- 專業(yè)背景：熟悉醫(yī)療器械法規(guī)（如中國NMPA、歐盟MDR、美國FDA
21 CFR Part 820）、ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 - 行業(yè)經(jīng)驗：3年以上醫(yī)療器械行業(yè)（尤其是植入類或高風(fēng)險醫(yī)療器械）質(zhì)量體系管理或相關(guān)工作經(jīng)驗。
- 熟悉中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及附錄《植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。
- 了解ISO 13485、YY/T 0287（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）、ISO 14971（風(fēng)險管理）、FDA 21 CFR Part 820（美國QSR）、歐盟MDR等國際法規(guī)。
- 熟悉醫(yī)療器械注冊申報流程（如技術(shù)文檔、臨床評價、生物學(xué)評價等）。
- 能夠建立、維護和改進質(zhì)量管理體系（QMS），確保符合法規(guī)和公司要求。
- 熟悉內(nèi)部審核、管理評審、CAPA（糾正預(yù)防措施）、變更控制、供應(yīng)商管理等QMS核心流程。
- 具備風(fēng)險管理（ISO 14971）經(jīng)驗，能參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的風(fēng)險分析（如FMEA）。
- 能夠應(yīng)對藥監(jiān)部門（如NMPA、FDA、CE）的現(xiàn)場檢查，并主導(dǎo)不符合項的整改。
- 了解三類植入醫(yī)療器械（如骨科植入物、心血管支架、人工關(guān)節(jié)、神經(jīng)植入物等）的生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵質(zhì)量控制點。
- 熟悉滅菌工藝（如EO滅菌、輻照滅菌）、潔凈車間管理、產(chǎn)品可追溯性（UDI）等要求。
- 能參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)（DHF）、技術(shù)轉(zhuǎn)移（從研發(fā)到生產(chǎn)）、工藝驗證（IQ/OQ/PQ）等活動。
- 溝通協(xié)調(diào)能力：能跨部門協(xié)作（研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、臨床等），推動質(zhì)量改進。
- 問題解決能力：擅長根本原因分析（RCA）、統(tǒng)計工具（如Minitab）的應(yīng)用。
- 認證資格（優(yōu)先考慮）：
- 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員（ISO 13485）
- 風(fēng)險管理（ISO 14971）相關(guān)培訓(xùn)
- 質(zhì)量工程師（CQE）認證
- 具備較強的文檔編寫能力（如SOP、驗證報告、質(zhì)量分析報告等）。
- 熟悉計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）及數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）要求。
工作地點
海南省海口市秀英區(qū)美安大道輔路海憑國際·?？诟咝聟^(qū)醫(yī)療器械園B6棟
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海南微智醫(yī)療科技有限公司公司位于中國海南省?？谑袊腋咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)美安生態(tài)科技新城，經(jīng)營范圍為許可項目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；生物基材料制造；以自有資金從事投資活動；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展；（除許可業(yè)務(wù)外，可自主依法經(jīng)營法律法規(guī)非禁止或限制的項目）。
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