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1.
負責編制醫(yī)療器械（有源，無菌，水劑類）質量管理體系文件及維護，包括研發(fā)、采購、驗收、生產(chǎn)、儲存及運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，確保其符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范以及ISO13485的相關要求；
2.
負責生產(chǎn)過程中的質量管理、質量控制、檢查、監(jiān)督、考核等工作；
3.
組織檢驗人員對原輔料、包材、中間產(chǎn)品、成品、留樣及穩(wěn)定性考察樣品、工藝用水、環(huán)境等進行檢測，以及檢驗區(qū)的清潔衛(wèi)生，并進行合理的分工，檢查完成情況；
4. 組織人員制定和修改物料、中間產(chǎn)品、成品等標準操作規(guī)程、檢驗記錄，檢查執(zhí)行情況；
5.
組織人員對檢驗出的不合格品分類進行處理；
6.
協(xié)助生產(chǎn)部門的技術攻關、合理化建議等實施期間涉及的檢驗工作；
7.
認真執(zhí)行國家法律法規(guī)、企業(yè)質量手冊、質量方針和質量目標；
8.
組織銷售、質量、工藝、生產(chǎn)等部門開展質量分析活動；
9.
完成上級交付的其他各項工作。
任職要求：
1. 教育水平: 具有化學、藥學、生物工程、材料或相關專業(yè)本科及以上學歷。
2. 工作經(jīng)驗：5年以上醫(yī)藥或器械行業(yè)質量工作經(jīng)驗。熟悉醫(yī)藥行業(yè)法律法規(guī)、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)及質量管理控制知識，有較好的溝通能力和人際協(xié)調能力。
3. 熟練掌握辦公軟件，有內審員資格證書及經(jīng)歷無菌產(chǎn)品優(yōu)先；
4. 具有良好的職業(yè)道德，誠信嚴謹，無違反藥品管理相關法律法規(guī)的不良記錄；
5. 有參加過國內外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、GMP符合性檢查等經(jīng)歷者優(yōu)先。