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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)將公司的創(chuàng)新研發(fā)成果有效轉(zhuǎn)化為注冊申報(bào)用研發(fā)材料，承擔(dān)有源創(chuàng)新三類醫(yī)療器械從概念設(shè)計(jì)、樣機(jī)驗(yàn)證、型檢與臨床評價(jià)直至注冊申報(bào)的全流程管理，確保成果順利轉(zhuǎn)化為符合要求的注冊產(chǎn)品。
2、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)要求，主導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)管理、性能驗(yàn)證和工藝優(yōu)化，組織編制設(shè)計(jì)開發(fā)記錄、產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；參與臨床評價(jià)資料、質(zhì)量管理文件及其他注冊資料的編制，保證資料的完整性和合規(guī)性。
3、協(xié)調(diào)與檢測機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO團(tuán)隊(duì)及藥監(jiān)部門有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)的溝通，統(tǒng)籌型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及創(chuàng)新特別審查準(zhǔn)備工作，跟蹤檢測進(jìn)度，及時(shí)解決審評過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題。
4、深入了解行業(yè)發(fā)展趨勢和監(jiān)管政策，關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械、國家醫(yī)療期器械行業(yè)法規(guī)等最新動(dòng)態(tài)，保障研發(fā)團(tuán)隊(duì)合法、合規(guī)開展研發(fā)工作。
5、配合質(zhì)量、生產(chǎn)等部門進(jìn)行設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證，推動(dòng)產(chǎn)品從研發(fā)階段向量產(chǎn)轉(zhuǎn)化，確保產(chǎn)業(yè)化落地。
6、開展文獻(xiàn)調(diào)研和專利布局支持，參與核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)申請，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品方案，提高公司的技術(shù)壁壘。
任職資格：
1、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械結(jié)構(gòu)、電子信息、自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士/博士優(yōu)先。
2、至少3年有源醫(yī)療器械研發(fā)或注冊經(jīng)驗(yàn)，了解國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序及三類醫(yī)療器械注冊法規(guī)。
3、熟悉醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程、風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理體系，具備型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)和注冊資料撰寫經(jīng)驗(yàn)；參與或主導(dǎo)過創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊者優(yōu)先。
4、熟練使用CAD、SolidWorks等設(shè)計(jì)軟件及常用測試儀器，具備扎實(shí)的實(shí)驗(yàn)與測試能力。
5、邏輯思維嚴(yán)謹(jǐn)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)和項(xiàng)目管理能力，能夠跨部門合作推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展。
6、具有較強(qiáng)的法規(guī)敏感度和學(xué)習(xí)能力，關(guān)注行業(yè)新技術(shù)和法規(guī)變化。