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一、主要職責(zé)：

1、獨立負責(zé)撰寫、審核和修訂各類高標(biāo)準的臨床試驗相關(guān)文件，包括但不限于：臨床試驗方案、研究者手冊、臨床研究報告、知情同意書、以及用于向NMPA、FDA等全球監(jiān)管機構(gòu)提交的申報資料。
2、與臨床開發(fā)、生物統(tǒng)計、數(shù)據(jù)管理、藥物安全及注冊事務(wù)等多部門團隊緊密合作，高效整合科學(xué)信息與監(jiān)管要求。
3、確保所有文件在科學(xué)性、準確性、邏輯性和規(guī)范性上符合ICH-GCP指南及全球監(jiān)管機構(gòu)的規(guī)定。
4、管理醫(yī)學(xué)撰寫相關(guān)的時間線和交付物，確保項目按計劃推進。
5、參與內(nèi)部審核流程，為團隊其他成員撰寫的相關(guān)文件提供專業(yè)的醫(yī)學(xué)撰寫支持和建議。
二、任職要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的本科及以上學(xué)歷。
2、具備3年及以上在CRO或制藥公司的醫(yī)學(xué)撰寫崗位工作經(jīng)驗，必須熟悉臨床研發(fā)流程和注冊申報要求。
3、有臨床醫(yī)生背景者優(yōu)先考慮。
三、知識與技能：
1、精通ICH-GCP指南和國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)。
2、具備出色的中英文書面表達能力，能夠清晰、精準、邏輯嚴謹?shù)爻尸F(xiàn)復(fù)雜科學(xué)數(shù)據(jù)。
3、優(yōu)秀的項目管理能力和跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，能夠同時處理多項任務(wù)并在壓力下保持工作質(zhì)量。
4、注重細節(jié)，具備出色的分析和解決問題的能力。
5、熟練使用Microsoft Office等辦公軟件。