1、確保實驗室安全運(yùn)行,并符合管理規(guī)范;各部門工作協(xié)調(diào)。
2、根據(jù)送檢計劃,合理安排人員,組織對各種樣品(包括原輔料、包材、工藝用水、中間體及成品)進(jìn)行微生物、無菌檢驗,保證檢驗按期正確完成;穩(wěn)定性檢驗;檢驗過程中發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)的實驗室內(nèi)調(diào)查。
3、維護(hù)實驗室儀器設(shè)備的日常校準(zhǔn)、使用及維護(hù),確保符合檢測要求
4、維護(hù)實驗室儀器設(shè)備的日常校準(zhǔn)、使用及維護(hù),確保符合檢測要求
5、管理檢測試劑、標(biāo)準(zhǔn)品及耗材的庫存,確保在有效期內(nèi)使用
6、參與制定檢測方法的改進(jìn)方案,減少誤判風(fēng)險
7、驗證:建立檢驗方法,并對新建檢驗方法、變更后的檢驗方法進(jìn)行方法學(xué)驗證;培養(yǎng)基的相關(guān)驗證及適用性檢查;菌種相關(guān)驗證;QC部分設(shè)備確認(rèn);參與和配合其他部門工藝驗證、水系統(tǒng)驗證、清潔驗證、設(shè)備確認(rèn)等檢驗工作。
8、日常管理:培養(yǎng)基配制;準(zhǔn)備實驗用具;負(fù)責(zé)指定儀器的維護(hù)保養(yǎng)及清潔;廢棄培養(yǎng)基、菌種及試劑瓶處理;出具檢驗記錄、報告及復(fù)核;潔凈區(qū)清潔維護(hù);消防設(shè)施管理;菌種管理,標(biāo)準(zhǔn)儲備菌株的制備、復(fù)蘇、傳代;負(fù)責(zé)新上崗人員的培訓(xùn)及日常培訓(xùn)、員工定期考核、績效考核;QC部門辦公用品的申購;設(shè)備申購(編寫用戶需求及變更等)及維修;每周工作總結(jié)和每月質(zhì)量月報。