崗位職責(zé):
1、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
2、成品放行批準(zhǔn);
3、按操作規(guī)程完成所有檢驗(yàn),并完成相應(yīng)記錄,出具報(bào)告;
4、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理;
5、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更;
6、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn);確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;
7、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài);
8、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告;
9、確保完成自檢;確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù);
10、評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商;確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查,并得到及時(shí)、正確的處理;
11、確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容;
崗位要求:
1、本科以上學(xué)歷,生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)類相關(guān)專業(yè);
2、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少有一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉藥品行業(yè)的法律法規(guī),對(duì)GMP條款及指南有較深理解,熟悉質(zhì)量管理體系要求