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【崗位職責(zé)】:
1.負(fù)責(zé)所轄生產(chǎn)線生產(chǎn)過程(包括人員活動)及工藝執(zhí)行的監(jiān)督、檢查:重點檢查生產(chǎn)過程的關(guān)鍵質(zhì)量控制點，執(zhí)行過程抽查，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險或體驗方面問題，及時糾正，減少浪費，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合法規(guī)要求，使產(chǎn)品維持良好的客戶體驗感;
2.參與并按計劃要求時間完成與所負(fù)責(zé)生產(chǎn)線相關(guān)的偏差/投訴調(diào)查;
3.對生產(chǎn)現(xiàn)場標(biāo)識、人員活動、清場等進(jìn)行監(jiān)督檢查對違規(guī)行為及時進(jìn)行制止和糾正;對生產(chǎn)現(xiàn)場存在的質(zhì)量隱患進(jìn)行整改或提出整改意見和措施，以消除質(zhì)量隱患;對嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患或行為作出暫停生產(chǎn)的決定，并及時上報;
4.所負(fù)責(zé)生產(chǎn)線的環(huán)境監(jiān)測、數(shù)據(jù)統(tǒng)計及產(chǎn)品質(zhì)量回顧;
5.跟蹤所負(fù)責(zé)生產(chǎn)線相關(guān)的變更及 CAPA，完成由 QA負(fù)責(zé)的行動項;
【崗位要求】:
1.本科及以上學(xué)歷(或中級以上職稱)，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)
2.三年以上藥企工作經(jīng)驗，至少一年以上無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗
3.英語四級或以上水平，具備一定的藥品質(zhì)量相關(guān)的專業(yè)英語能力，能閱讀及書寫。
4.熟悉國內(nèi)外相關(guān)質(zhì)量法律法規(guī)，具有一定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的 EHS、廠房設(shè)施、物料設(shè)備、文件管理、偏差管理、驗證管理等質(zhì)量保證知識儲備和實操經(jīng)驗
5.具有較強(qiáng)的邏輯分析判斷、組織協(xié)調(diào)和高效溝通能力。