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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)大計(jì)劃制定，協(xié)調(diào)實(shí)施。 2、負(fù)責(zé)起草藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議。 3、負(fù)責(zé)本崗位文件的起草和完善，負(fù)責(zé)按《委托生產(chǎn)文件管理操作規(guī)程》給予文件編號(hào)，跟進(jìn)企業(yè)內(nèi)審核和批準(zhǔn)流程，并將審批結(jié)果反饋至受托方或委托方，確保按照質(zhì)量協(xié)議要求完成需要雙方簽批的文件無(wú)遺漏。 4、負(fù)責(zé)按照《委托生產(chǎn)檔案管理操作規(guī)程》編制委托生產(chǎn)產(chǎn)品代碼并更新代碼目錄，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)檔案進(jìn)行管理，對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品建立產(chǎn)品檔案，進(jìn)行產(chǎn)品生命周期的管理。 5、負(fù)責(zé)給定符合委托生產(chǎn)體系文件要求的偏差、00S、變更、CAPA 編號(hào)，及時(shí)更新《委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量事件臺(tái)賬》，保證臺(tái)賬完整性及準(zhǔn)確性。 6、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)產(chǎn)品批記錄的審核，審核所涉及微小偏差、00S、CAPA 等質(zhì)量活動(dòng)的審核，協(xié)助委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)產(chǎn)品的上市放行。 7、負(fù)責(zé)匯總委托生產(chǎn)品種月度、季度、年度質(zhì)量事件發(fā)生，調(diào)查，處理情況，歸檔保存質(zhì)量事件相關(guān)文件和記錄。 8、負(fù)責(zé)維護(hù)委受托產(chǎn)品合格供應(yīng)商日錄及檔案，定期進(jìn)行更新。新增或取消物料供應(yīng)商，按照變更管理執(zhí)行 9、負(fù)責(zé)起草委托生產(chǎn)產(chǎn)品和受托生產(chǎn)產(chǎn)品的年度回顧報(bào)告。 10、協(xié)助委托生產(chǎn)產(chǎn)品和受托生產(chǎn)產(chǎn)品外部審計(jì)(包括但不限于官方 GMP 檢查)，提供迎檢資料,回答檢查品種涉及本崗位相關(guān)問(wèn)題。 11、負(fù)責(zé)與委托方及受托方日常溝通，必要時(shí)定期組織溝通會(huì)議。 任職要求： 1、本科及以上，藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè) 2、從事制藥行業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量管理相關(guān)工作，熟悉固體制劑工藝或液體制劑生產(chǎn)工藝者優(yōu)先。 3、熟悉藥品管理法規(guī)、規(guī)范，掌握質(zhì)量管理的技能，具備GMP體系文件編制經(jīng)驗(yàn)； 4、具備生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，辦理過(guò)委受托生產(chǎn)許可事項(xiàng)者優(yōu)先 5、責(zé)任心強(qiáng)，能堅(jiān)持原則；良好的溝通能力，包括書(shū)面和口頭表達(dá)能力； 6、抗壓能力強(qiáng)，能夠適應(yīng)短期出差工作。