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更新于 1月22日

制造質(zhì)量主管/助理經(jīng)理

1.5-1.9萬·16薪
  • 蘇州吳中區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

ISO13485
崗位職責: 1.負責制定和更新產(chǎn)品的制程檢驗以及出廠檢驗文件,監(jiān)控和管理產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù),及時統(tǒng)計、分析質(zhì)量數(shù)據(jù),推動公司內(nèi)部的產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進,達成公司的質(zhì)量目標; 2.負責產(chǎn)品的變更管理; 3.負責產(chǎn)品質(zhì)量相關的設施設備的校驗管理,實驗室管理,以及質(zhì)量部門的設施設備,工裝治具的管理(使用培訓,操作指導,維修保養(yǎng),臺賬)等; 4.負責產(chǎn)品生產(chǎn)相關的NC/CAPA的管理,并及時跟蹤結(jié)案 5.負責規(guī)劃,組織,實施和管理產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量審核,積極推進生產(chǎn)質(zhì)量體系流程的改進和優(yōu)化; 6.負責各制程的檢驗人員的培訓,考核與認證; 7.負責產(chǎn)品特殊過程的確認管理 (process validation),檢測方法確認(TMV)的IQ/OQ/PQ的編寫與更新; 8.負責審核產(chǎn)品的DHR文件,確保記錄的數(shù)據(jù)完整性; 9.協(xié)助建立符合中國醫(yī)療器械注冊法規(guī)以及生產(chǎn)質(zhì)量法規(guī)的管理體系,以及符合ISO 13485標準的質(zhì)量管理體系 任職要求: 1.本科及以上理工科學歷背景; 2.5年以上有源醫(yī)療器械現(xiàn)場質(zhì)量管理經(jīng)驗; 3.熟悉NMPA,ISO 13485標準的質(zhì)量法規(guī)要求和應用; 4.良好的學習,團隊合作和溝通能力; 5.英語聽說讀寫熟練

工作地點

蘇州吳中區(qū)新虹產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

王煦楠/人事經(jīng)理

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公司Logo奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司
奧林巴斯誕生于1919年,經(jīng)歷了百年的沉淀與歷練,成為一家全球性的醫(yī)療技術公司。秉承“患者至上、守信重責、開拓創(chuàng)新、實踐實現(xiàn)、同理共融”的企業(yè)核心價值觀,奧林巴斯用領先領航的技術,鉆研進取的創(chuàng)新,超越期待的服務,為專業(yè)客戶提供解決方案,致力于實現(xiàn)世界人民的健康、安心和幸福生活的企業(yè)使命,不斷為社會做出貢獻。在消化內(nèi)鏡領域,奧林巴斯提供:可以滿足內(nèi)窺鏡醫(yī)生篩查病變、辨別病變、治療病變的電子內(nèi)窺鏡系列產(chǎn)品、內(nèi)鏡診療附件,并且提供內(nèi)窺鏡清洗消毒設備,提供了從“診”到“療”到“洗消”的全閉環(huán)產(chǎn)品及解決方案;在外科領域,奧林巴斯以“最小創(chuàng)傷侵襲、最大臟器保護和最佳康復效果”為目標,提供各種類型的影像系統(tǒng)、能量平臺、專科設備和器械。奧林巴斯一直致力于創(chuàng)新技術與產(chǎn)品,服務于臨床診療各個環(huán)節(jié),奧林巴斯獨創(chuàng)的 NBI窄帶光成像技術,通過強化顯示黏膜表淺的微血管和微細表面結(jié)構(gòu)提高成像的對比度和清晰度,使早期癌癥的變化特征更加明顯,切實提高了消化道病癥的早期診斷率。在此基礎上,奧林巴斯還推出了“EC內(nèi)窺鏡”,擁有 520倍光學放大,可實現(xiàn)細胞水平的在體觀察。將內(nèi)窺鏡技術與腹腔鏡3D/4K超高清影像系統(tǒng)等產(chǎn)業(yè)技術相互融合,讓微創(chuàng)手術更有保障,為醫(yī)護人員提供高清成像效果和靈活全面的觀察視野,提高手術效率,縮短微創(chuàng)手術時間,提高患者生命質(zhì)量。同時,為了推進中國內(nèi)鏡治療和微創(chuàng)技術的發(fā)展,滿足醫(yī)務工作者對于醫(yī)療技術的需求,2009年以來,先后在上海、北京、廣州建立了 C-TEC(中國醫(yī)療技術培訓中心),C-TEC用專業(yè)的知識和技術,為醫(yī)務工作者搭建了一個可以持續(xù)學習、交流和發(fā)展的平臺。作為一位負責任的企業(yè)公民,奧林巴斯始終以誠待社會、創(chuàng)造價值、貢獻社會,贏得更多的尊重。因此,在不斷研發(fā)技術和產(chǎn)品、提升服務的同時,奧林巴斯在腸胃健康、環(huán)境保護、科學教育、社會捐助、員工關懷等多個領域開始了豐富多彩的企業(yè)社會責任活動,彰顯企業(yè)的使命感和人文關懷。奧林巴斯長期以來,面向公眾傳遞健康的生活方式與“早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療”的科學“三早”理念,消除大眾對于癌癥以及內(nèi)鏡檢查的恐懼。截至目前,奧林巴斯的公益足跡已經(jīng)遍及中國 40多個城市,影響人群超過 1.2億人次。隨著新冠疫情的結(jié)束,中國的經(jīng)濟將有望快速復蘇。同時中國在奧林巴斯全球市場的重要性逐漸提高,集團對于中國區(qū)醫(yī)療事業(yè)持續(xù)增長給予了很高的期待。為實現(xiàn)這一目標,我們將更加深入的推進中國戰(zhàn)略的實施。2023年 1月,集團做出了在中國首次設立醫(yī)療器械生產(chǎn)工廠的重要決策,并于 2023年 3月在蘇州成立了奧林巴斯(蘇州)醫(yī)療器械有限公司。接下來,我們將深入貫徹中國戰(zhàn)略,完善新工廠的運營體系,以期推動中國區(qū)的進一步發(fā)展。時光不停前行,奧林巴斯在百年發(fā)展中不斷沉淀、突破,在行業(yè)中樹立典范,積極奉獻。中國作為奧林巴斯下一個百年戰(zhàn)略中的重要地區(qū),未來將引領集團朝著可持續(xù)發(fā)展的目標繼續(xù)前行。中國地區(qū)全體員工將秉承公司的經(jīng)營理念,在核心價值觀的指引下,為實現(xiàn)全世界人民的健康、安心和幸福生活,為中國社會創(chuàng)造更高價值,做出更多的貢獻。
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