職位描述
IVD質(zhì)量體系管理QAGMP認(rèn)證ISO13485病理實(shí)驗(yàn)室伴隨診斷開發(fā)研發(fā)QA
職位描述：
1、參與建立、實(shí)施和維護(hù)適用于最高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械-病理伴隨診斷試劑技術(shù)開發(fā)階段的質(zhì)量管理體系，確保符合GMP/ISO13485法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)編寫和審核相關(guān)的質(zhì)量體系文件，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量記錄模板等；
2、審核病理伴隨診斷開發(fā)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)方案、原始數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)記錄和報(bào)告，確保其真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性，并監(jiān)督相關(guān)病理樣本的接收、保存、使用和處置流程，確保符合法規(guī)要求；
3、負(fù)責(zé)調(diào)查和處置病理研發(fā)過程中出現(xiàn)的偏差、不符合項(xiàng)和不合格數(shù)據(jù)，計(jì)劃并執(zhí)行對(duì)病理研發(fā)團(tuán)隊(duì)的內(nèi)部審計(jì)，跟蹤審計(jì)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的整改情況，為病理研發(fā)人員提供持續(xù)的GMP/ISO13485質(zhì)量意識(shí)和法規(guī)要求培訓(xùn)；
4、協(xié)助注冊(cè)部門準(zhǔn)備申報(bào)資料中的病理伴隨診斷開發(fā)質(zhì)量部分，確保相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和合規(guī)性能滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。
職位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)、病理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
2、擁有3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)IVD病理伴隨診斷試劑開發(fā)或病理實(shí)驗(yàn)室日常工作流程、技術(shù)原理和常見問題有基本了解，或熟悉醫(yī)療器械相關(guān)GMP/ISO13485質(zhì)量體系；
3、有伴隨診斷（CDx）產(chǎn)品或高風(fēng)險(xiǎn)IVD產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)及質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、具備出色的文件撰寫和審核能力，優(yōu)秀的溝通、協(xié)調(diào)和解決問題的能力，能夠與研發(fā)科學(xué)家高效合作；
5、具備獨(dú)立組織和執(zhí)行內(nèi)部審計(jì)的能力，工作嚴(yán)謹(jǐn)，注重細(xì)節(jié)，具有高度的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神。
工作地點(diǎn)
成都武侯區(qū)天府生命科技園B5
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百利藥業(yè)四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個(gè)新藥研發(fā)中心、 5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、2個(gè)營銷企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā)，已申請(qǐng)注冊(cè)44余個(gè)在研品種，其中首家19個(gè)，前三家16個(gè)，預(yù)計(jì)未來3年將獲得10個(gè)左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個(gè)雙特異性抗體項(xiàng)目正處于臨床研究階段；全球首個(gè)四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn)，即將進(jìn)入臨床；另有其他多特異性抗體項(xiàng)目及ADC藥物項(xiàng)目處于臨床前研究階段，正在或即將申報(bào)臨床。未來兩年，將向中國NMPA和美國FDA遞交多個(gè)項(xiàng)目的IND申請(qǐng)，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評(píng)選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強(qiáng)、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評(píng)選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強(qiáng)。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價(jià)值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機(jī)會(huì)與希望；讓客戶獲得真誠和價(jià)值；讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長；為所在地區(qū)的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。二、福利待遇 1、薪酬政策：公司實(shí)行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策；不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，并結(jié)合個(gè)人績效和公司效益對(duì)薪資進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策：社會(huì)保險(xiǎn)：公司為所有員工購買五險(xiǎn)一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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