職位描述
三類醫(yī)療器械IVD生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證ISO13485ISO14971QA
崗位職責(zé):
1.新產(chǎn)品質(zhì)量管理：擔(dān)任新產(chǎn)品開發(fā)流程（NPI）中的質(zhì)量代表，全程參與項(xiàng)目評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及轉(zhuǎn)產(chǎn)活動(dòng)， 輸出質(zhì)量交付物（如質(zhì)量控制計(jì)劃、質(zhì)量總結(jié)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析文檔等），推動(dòng)產(chǎn)品開發(fā)過程符合ISO 13485及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)
2.量產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量管控：負(fù)責(zé)量產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄的制定、更新及維護(hù)，確保檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和可操作性
審核生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄，監(jiān)督生產(chǎn)過程合規(guī)性，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性
3.風(fēng)險(xiǎn)管理與報(bào)告：主導(dǎo)或參與體外診斷醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，編制符合ISO 14971要求的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
定期更新風(fēng)險(xiǎn)文檔，應(yīng)對(duì)法規(guī)變化及生產(chǎn)改進(jìn)需求
4.重大質(zhì)量問題調(diào)查與匯報(bào)：主導(dǎo)量產(chǎn)產(chǎn)品重大質(zhì)量問題的調(diào)查（如客訴、不合格品），運(yùn)用8D、5Why等工具進(jìn)行根因分析
制定糾正預(yù)防措施（CAPA），推動(dòng)跨部門改進(jìn)并跟蹤閉環(huán)
5.體系支持：協(xié)助內(nèi)外部審核，參與質(zhì)量管理體系優(yōu)化，推動(dòng)流程標(biāo)準(zhǔn)化及合規(guī)性提升
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，專業(yè)要求：機(jī)械工程、電子工程、自動(dòng)化、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
2.兩年醫(yī)療器械或體外診斷行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，有新產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量管控經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先（如參與過II類/III類醫(yī)療器械注冊(cè)）
3. 責(zé)任心強(qiáng)，注重細(xì)節(jié)，具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作及溝通推動(dòng)力
工作地點(diǎn)
成都郫都區(qū)邁克生物股份有限公司(百川園區(qū))
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職位發(fā)布者
王女士/HR
立即溝通
邁克生物MACCURA·無(wú)限你的未來(lái)始創(chuàng)于1994年的邁克生物科技股份有限公司一直以來(lái)專注于體外診斷產(chǎn)品的研究、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。“邁克生物”是經(jīng)國(guó)家相關(guān)部門認(rèn)證的“高新技術(shù)企業(yè)”，先后通過了CMD ISO13485、CQC ISO14001、TUV ISO13485認(rèn)證和部分產(chǎn)品CE認(rèn)證。我們是體外診斷產(chǎn)品系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)企業(yè)，擁有國(guó)際一流的診斷產(chǎn)品研發(fā)團(tuán)隊(duì)，在數(shù)名科學(xué)家的帶領(lǐng)下，建立了臨床生化、發(fā)光免疫、快速診斷、血栓與止血、分子診斷的產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)平臺(tái)。我們是國(guó)際臨床化學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）在中國(guó)的第一家企業(yè)會(huì)員，是中國(guó)首批建立酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室的體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，邁克診斷產(chǎn)品的溯源成果達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。我們擁有國(guó)際一流的產(chǎn)品生產(chǎn)條件及生產(chǎn)管理水平，我們能向市場(chǎng)提供涵蓋臨床生化、發(fā)光免疫、快速診斷、血栓與止血等專業(yè)項(xiàng)目多達(dá)幾百種高品質(zhì)產(chǎn)品。我們擁有豐富的市場(chǎng)管理經(jīng)驗(yàn)和渠道管理能力。我們能為產(chǎn)品經(jīng)銷商及終端客戶提供完善的專業(yè)化服務(wù)。我們以“科技服務(wù)人類健康”為企業(yè)使命。我們始終把“以人為本、以客為尊、以企業(yè)為傲、以創(chuàng)新為動(dòng)力、以團(tuán)隊(duì)為信念”的企業(yè)核心價(jià)值觀作為行動(dòng)指南。我們勇于承擔(dān)社會(huì)責(zé)任并通過不斷的努力去為公益事業(yè)提供幫助和服務(wù)，在實(shí)現(xiàn)企業(yè)自我價(jià)值的同時(shí)贏得社會(huì)的尊重。今天，邁克已成為中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)界的領(lǐng)跑者，我們正通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新為全球提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。想了解更多招聘信息，請(qǐng)關(guān)注邁克生物招聘微信公眾號(hào)：maccurazhaopin歡迎登錄企業(yè)網(wǎng)站： www.maccura.com
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