1. 檢測方法開發(fā)與優(yōu)化:主導小分子化藥(原料藥/制劑)的全生命周期分析方法開發(fā),建立分析方法開發(fā)SOP體系,提升方法開發(fā)效率30%+
2. 分析技術平臺搭建:構建模塊化檢測技術平臺,主導分析設備技術選型,完成3類以上新型檢測技術開發(fā),搭建LIMS系統(tǒng)數據架構,實現檢測數據全生命周期管理。
3. 技術團隊管理與賦能:建立技術能力矩陣模型,主導跨部門協(xié)作。
任職要求:
1、學歷:碩士及以上,藥物分析等相關專業(yè)
2、經驗:5年+小分子化藥分析方法開發(fā)經驗,完整主導過3個以上化藥項目方法開發(fā)至NDA階段
3、技術:精通色譜方法開發(fā)、 掌握QbD/AQbD開發(fā)理念,熟練使用MODDE/JMP等DoE軟件、 熟悉FDA/EMA/NMPA方法驗證技術要求
4、掌握分析方法生命周期管理(ALM)全流程,熟悉小分子化藥CMC研究關鍵節(jié)點技術要求
5、具有AI輔助方法開發(fā)項目經驗者優(yōu)先(如自動化方法開發(fā)平臺建設)