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1、負(fù)責(zé)建立和維護(hù)公司GMP質(zhì)量管理體系，同時(shí)監(jiān)督文件管理、記錄管理、數(shù)據(jù)管理，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行;
2、負(fù)責(zé)建立偏差與變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理;
3、負(fù)責(zé)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢驗(yàn)結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施;
4、負(fù)責(zé)審核各部門的GMP文件，保證文件對法規(guī)的符合性，并協(xié)調(diào)、督促各部門嚴(yán)格執(zhí)行;
5、負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商管理，對主要物料供貨廠家進(jìn)行質(zhì)量管理體系的審計(jì):
6、負(fù)責(zé)對不合格的原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品,成品的處理程序進(jìn)行審核、提出處理
意見并監(jiān)督實(shí)施;
7、參與對研發(fā)方案、報(bào)告、記錄，進(jìn)行審核;
8、參與監(jiān)督進(jìn)廠原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)中間體、成品的質(zhì)量控制，對不符合質(zhì)量標(biāo)
準(zhǔn)規(guī)定和GMP要求的，不得放行;
9、參與做好成品的放行審核，審批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗(yàn)記錄，對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和
GMP要求的，不得放行;
10、參與研發(fā)項(xiàng)目中試樣品制備過程的質(zhì)量監(jiān)控:
11、參與組織對質(zhì)量情況進(jìn)行同顧 分析乃審核:
12、參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估系統(tǒng)并實(shí)施；
任職要求:
1.學(xué)歷及專業(yè)要求
藥學(xué)、藥物分析、生物學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2.從業(yè)經(jīng)驗(yàn)要求
(1)QA質(zhì)量管理體系搭建、質(zhì)量研究審核、QC實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督，2年及以上無菌注射液藥質(zhì)量監(jiān)督管理工作經(jīng)驗(yàn)；GMP環(huán)境下質(zhì)量保證經(jīng)驗(yàn)，
(2)生物藥研發(fā)QA背景優(yōu)先。
(3)有細(xì)胞治療藥物質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
3.知識(shí)技能要求
(1)熟悉并掌握GMP質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，具有體系內(nèi)審和外審能力，具備獨(dú)立開展內(nèi)部審核的能力;
(2)能獨(dú)立起草質(zhì)量相關(guān)文件;熟悉國家治療用生物藥（特別是干細(xì)胞藥）相關(guān)法律法規(guī)、流程。
4.能力素質(zhì)要求
(1)責(zé)任心強(qiáng)，具備團(tuán)隊(duì)合作精神及綜合管理能力:(2)具有較強(qiáng)的觀察、分析、判斷和解決問題的能
力;
(3)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有原則；較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力。