崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)參與制訂企業(yè)驗(yàn)證計(jì)劃、方案,并組織實(shí)施確認(rèn)和驗(yàn)證。
2.參與GMP、FDA、ISO和COS的現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查工作。
3.負(fù)責(zé)參與審核公司認(rèn)證文件的格式并使其保持一致,保證文件的統(tǒng)一性,便于公司的文件管理。
4.負(fù)責(zé)參與在每次認(rèn)證檢查過(guò)程中,積極配合專家組對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查,及時(shí)提供各種檢查文件和資料,確保認(rèn)證檢查順利通過(guò)。
5.負(fù)責(zé)參與公司所有質(zhì)量管理體系文件的審核、發(fā)放、歸檔、借閱、補(bǔ)發(fā)、更正及銷毀等管理工作。
6.負(fù)責(zé)參與審核各車間、部門起草的文件,避免文件與相關(guān)的法律法規(guī)相違背,保證文件的指導(dǎo)性和正確性。
7.負(fù)責(zé)參與制定文件管理、驗(yàn)證管理、變更管理等通則性文件。
8.負(fù)責(zé)參與配合上級(jí)不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件,并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。
9.負(fù)責(zé)及時(shí)、主動(dòng)完成領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè),35周歲以內(nèi);
2.具有扎實(shí)的驗(yàn)證專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí),熟悉藥品設(shè)備確認(rèn)、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等方案編寫(xiě)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法、驗(yàn)證實(shí)施流程,有藥企驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.熟練操作各類辦公軟件,能夠熟練使用Word、Excel、PPt等Office軟件;
4.善于溝通、主動(dòng)工作,具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和協(xié)作能力;
5.具備強(qiáng)烈的責(zé)任心,較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和解決問(wèn)題的能力。