職位描述:
1.全面、準確、及時掌握國家法律、法規(guī),并落實貫徹執(zhí)行;組織對公司質(zhì)量管理相關(guān)制度、規(guī)程、記錄等進行起草、修訂,并落實執(zhí)行。
2.負責(zé)質(zhì)量管理統(tǒng)籌工作,組織并監(jiān)督QA按照已批準的管理操作規(guī)程及時監(jiān)督各部門、車間GMP執(zhí)行情況,確保生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合GMP要求。
3.組織并監(jiān)督質(zhì)量控制室按照已批準的質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程及時完成進廠物料及制劑的檢驗工作。
4.組織制定年度驗證總計劃;組織監(jiān)督、檢查驗證計劃的執(zhí)行情況;協(xié)調(diào)QA、QC參與驗證過程及驗證結(jié)果的分析和評價;審核驗證方案和報告。
5.組織對偏差、OOS與OOT、質(zhì)量投訴等問題的調(diào)查、核實,組織跟蹤和監(jiān)督糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況;負責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。
6.與藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)部門建立良好的溝通關(guān)系,做好相應(yīng)接待工作;組織進行藥品生產(chǎn)許可、GMP符合性檢查等申報,指導(dǎo)公司GMP符合性檢查相關(guān)工作。
7.組織進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的數(shù)據(jù)匯總工作,形成分析報告,為生產(chǎn)過程及工藝優(yōu)化提供決策依據(jù)。
8.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職要求:
1.年齡要求:30-45周歲;
2.統(tǒng)招大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè),持有中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格證書;
3.有三年以上藥品生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,熟悉掌握藥品管理法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、GMP及中國藥典等相關(guān)法律法規(guī);
4.熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)和監(jiān)督企業(yè)各部門正確實施GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
工作地點:綏化市慶安縣慶發(fā)北路80號
職位福利:節(jié)日福利、每年多次調(diào)薪、繳納五險、公司提供免費食宿,每周通勤車免費接送上下班。