【崗位職責(zé)】
1、依據(jù)公司質(zhì)量管理的目標(biāo),制定QA部門具體的工作目標(biāo)和計(jì)劃,組織起草、優(yōu)化質(zhì)量保證體系的文件。
2、審核變更控制、偏差調(diào)查、CAPA 以及OOS/OOT調(diào)查;審核自檢操作規(guī)程;定期對(duì)質(zhì)量保證系統(tǒng)運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估。
3、負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施;確保用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、量器、衡器等的計(jì)量均在效期內(nèi),并要求定期進(jìn)行校驗(yàn)。
4、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理進(jìn)廠物料、生產(chǎn)產(chǎn)品的放行審核,物料、產(chǎn)品的留樣審核。
5、配合相關(guān)部門的核查或檢查,配合客戶審計(jì)相關(guān)工作。
6、部門管理:負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)人員的管理、培訓(xùn)、部門梯隊(duì)搭建等,確保藥廠QA體系平穩(wěn)運(yùn)行。
【任職要求】
1、本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)、制藥相關(guān)專業(yè);
2、10年以上制藥企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),5年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);
3、具備較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)和GMP管理經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品管理法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、GMP管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī),熟練掌握辦公軟件使用技能和公文寫作技能。
4、具備較強(qiáng)的計(jì)劃管理、組織統(tǒng)籌和溝通能力,責(zé)任心強(qiáng),有一定的團(tuán)隊(duì)管理能力。