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崗位職責(zé)：
1.設(shè)計(jì)控制體系維護(hù)和優(yōu)化，維護(hù)并持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制體系，確保符合中國（NMPA）、美國（FDA 21 CFR 820）、歐盟（MDR）及ISO 13485等目標(biāo)市場法規(guī)要求。
2.器械全生命周期質(zhì)量管控，參與藥械組合產(chǎn)品中器械部分的設(shè)計(jì)開發(fā)、驗(yàn)證、等活動，支持商業(yè)化階段的設(shè)計(jì)改進(jìn)，提供合規(guī)性評審與風(fēng)險(xiǎn)控制建議；
3.技術(shù)文件管理，撰寫、審核并維護(hù)設(shè)計(jì)歷史文檔（DHF）/技術(shù)文件；
4.注冊申報(bào)支持，審核藥械組合產(chǎn)品注冊材料中器械部分的質(zhì)量要素（如器械技術(shù)文件相關(guān)數(shù)據(jù)）；
5.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1.3年以上醫(yī)療器械/藥械組合產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，了解人因工程（IEC 62366）及包材開發(fā)相關(guān)法規(guī)，持有ISO 13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
2.具備DHF/技術(shù)文件撰寫及審核經(jīng)驗(yàn)，熟悉FDA申報(bào)流程者優(yōu)先；
3.通過英語CET-6或同等水平，可熟練撰寫英文技術(shù)文件，特別優(yōu)秀者可放寬到CET-4；口語流利者優(yōu)先（可能涉及國際項(xiàng)目溝通）。
4.嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)，具備跨部門協(xié)作能力及項(xiàng)目執(zhí)行力；學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，適應(yīng)能力強(qiáng)，必要時(shí)能快速適應(yīng)法規(guī)環(huán)境及工作內(nèi)容的變化。