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更新于 11月5日
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舉報(bào)

專項(xiàng)QA主管/經(jīng)理(J12872)

9000-11000元·14薪
  • 成都雙流區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)專項(xiàng)QA體系實(shí)施與持續(xù)改進(jìn)；
2、組織制定專項(xiàng)QA管理制度、流程、標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)化，及時(shí)根據(jù)國(guó)家法規(guī)及實(shí)際執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)審修訂，確保相關(guān)制度合規(guī)、有效、提升管理效率；
3、收集國(guó)際ICH、WHO、PIC/S、PDA指導(dǎo)原則，組織差距分析；
4、負(fù)責(zé)專項(xiàng)QA績(jī)效考核。
5、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
6、組織變更時(shí)新產(chǎn)品/設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
7、負(fù)責(zé)專項(xiàng)QA工作的完善、監(jiān)督、檢查工作；
8、負(fù)責(zé)變更工作管理；
9、協(xié)助上級(jí)組織政府、行業(yè)、集團(tuán)的GMP認(rèn)證檢查、質(zhì)量管理飛行檢查、抽檢、質(zhì)量審計(jì)等各種檢查，有效落實(shí)整改，確保通過(guò)或達(dá)到要求；
10、負(fù)責(zé)偏差、自檢、年報(bào)、市場(chǎng)抽檢、退換貨等質(zhì)量相關(guān)事件和問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和處理；
11、負(fù)責(zé)省局備案工作；
12、負(fù)責(zé)供應(yīng)商審計(jì)、檔案管理等工作。
任職要求:
1、本科及以上 學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物工程或相關(guān)專業(yè)；
2、具有3年以上藥品專項(xiàng)QA管理工作經(jīng)驗(yàn)；；
3、熟練質(zhì)量管理工具和方法（如FMEA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、CAPA等）；
4、具備較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力；
5、熟悉制藥生產(chǎn)流程及質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)；

工作地點(diǎn)

雙流區(qū)成都青山利康藥業(yè)有限公司(東南門)

職位發(fā)布者

肖陽(yáng)/招聘

昨日活躍
立即溝通
公司Logo成都青山利康藥業(yè)股份有限公司
一、成都青山利康藥業(yè)股份有限公司簡(jiǎn)介成都青山利康藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)建于2001年11月，是由四川科倫藥業(yè)股份有限公司、成都利康實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司、成都航利科技集團(tuán)有限責(zé)任公司三家企業(yè)共同投資建設(shè)的藥品、醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)。二十余年來(lái)，公司專注于血液凈化制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，是血液凈化領(lǐng)域?qū)I(yè)服務(wù)商。公司擁有藥品、醫(yī)療器械50余個(gè)品規(guī)的產(chǎn)品，已形成了血液凈化制品、超大容量注射劑、Ⅲ類醫(yī)療器械、中藥軟膠囊、抗感染及保健性滴眼劑等特色產(chǎn)品體系。公司掌握3000毫升以上超大容量注射劑生產(chǎn)工藝，掌握脫細(xì)胞生物羊膜制備技術(shù)。在自主研發(fā)創(chuàng)新的同時(shí)，公司與多個(gè)國(guó)家重點(diǎn)院校及科研單位建立了穩(wěn)定的戰(zhàn)略合作關(guān)系，搭建了一個(gè)集研、學(xué)、產(chǎn)、用一體化科技創(chuàng)新平臺(tái)。公司現(xiàn)有授權(quán)專利近百項(xiàng)，主持制定國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)10余項(xiàng)，成功實(shí)現(xiàn)了包括國(guó)家“863”重點(diǎn)項(xiàng)目的多項(xiàng)科技成果轉(zhuǎn)化。公司發(fā)明專利產(chǎn)品---血液濾過(guò)置換基礎(chǔ)液，是與四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合研制、用于連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）的國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)商品化的原研產(chǎn)品，對(duì)急性腎衰、擠壓綜合征、多器官功能障礙綜合征等危重病人的搶救具有重要作用，在歷次重大災(zāi)害中為挽救患者生命立下了汗馬功勞，多次獲得國(guó)家、省、市科技獎(jiǎng)項(xiàng)，并成功入選“國(guó)家基本醫(yī)保目錄”。公司的腹膜透析液經(jīng)過(guò)不斷的探索創(chuàng)新，品質(zhì)得到了市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可，市場(chǎng)占有率穩(wěn)居國(guó)產(chǎn)品牌前列。二、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)1、發(fā)明專利產(chǎn)品“血液濾過(guò)置換基礎(chǔ)液”，在歷次重大災(zāi)害救援中立下汗馬功勞；2、腹膜透析液品質(zhì)得到了市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可，市場(chǎng)占有率穩(wěn)居國(guó)產(chǎn)品牌前列；3、成功轉(zhuǎn)化具有全球創(chuàng)新價(jià)值的國(guó)家863項(xiàng)目賽爾膚，獲批國(guó)內(nèi)Ⅲ類醫(yī)療器械脫細(xì)胞生物羊膜。三、創(chuàng)新平臺(tái)1、高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心；2、血液凈化制品制備技術(shù)國(guó)地聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室；3、與高校、科研單位共建研、學(xué)、產(chǎn)、用一體化科研技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)。四、職業(yè)發(fā)展平臺(tái)1、人才理念：事業(yè)留人、情感留人、待遇留人；2、職業(yè)發(fā)展：職業(yè)發(fā)展雙通道，縱向&橫向發(fā)展機(jī)會(huì)；3、培訓(xùn)/培養(yǎng)：●科倫藥業(yè)、華西醫(yī)院、四川大學(xué)生物治療國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等平臺(tái)學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)；●新人培養(yǎng)、定制培養(yǎng)、提升培養(yǎng)、專項(xiàng)培訓(xùn)、英才培養(yǎng)、精英培養(yǎng)。五、員工福利五險(xiǎn)一金、免費(fèi)工作餐、員工宿舍、帶薪年假、高溫補(bǔ)貼、年度體檢、節(jié)日津貼、工會(huì)活動(dòng)、職業(yè)培訓(xùn)等。六、聯(lián)系方式招聘郵箱：daiyf@qslk.net工作地點(diǎn)：成都市雙流區(qū)西航港空港五路2888號(hào)公司網(wǎng)站：www.qslk.net
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