主要工作職責(zé):
1、驗證相關(guān)文件的指定 修訂與維護 對相關(guān)流程改進持續(xù)符合法律法規(guī)要求:
2、公司廠房設(shè)施設(shè)備 公共系統(tǒng) 工藝驗證清潔驗證等確認與驗證管理 制定年度確認驗證計劃 組織實施 進程監(jiān)督及管理等:
3、確認與驗證相關(guān)文件要求傳達 方案及報告審核 執(zhí)行前準備工作 根據(jù)用戶需求 法規(guī)等制定驗證評估 3Q工藝驗證 清潔驗證等文件 并對驗證狀態(tài) 周期做定評估
4、組建確認與驗證項目小組 組織相關(guān)工作的開展 指導(dǎo)協(xié)調(diào)風(fēng)險評估:
5、確認與驗證中變更 偏差調(diào)查與處理CAPA自檢等工作的主導(dǎo) 配合跟進等
崗位基本要求:
1、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)類專業(yè)、大專及以上學(xué)歷
2、3年以上QA相關(guān)實踐工作經(jīng)驗者優(yōu)先
3、有確認與驗證相關(guān)管理工作者優(yōu)先
特殊要求:需要有確認與驗證試驗設(shè)計等相關(guān)實踐經(jīng)驗