職位描述
CRO生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
a) 根據(jù)QA主管要求，按照GLP/GCLP相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求起草和審核質(zhì)量體系文件、SOP。
b) 按照質(zhì)量保證檢查計(jì)劃完成檢查，包括設(shè)施運(yùn)行、設(shè)備、人員、操作、環(huán)境等方面，并出具檢查報(bào)告，跟蹤糾正預(yù)防措施的實(shí)施。
c) 負(fù)責(zé)設(shè)施運(yùn)行以及專題研究中產(chǎn)生記錄、數(shù)據(jù)和文件的日常檢查，提出整改要求并監(jiān)督完成，保證其真實(shí)性、完整性并歸檔保存。
d) 制定并追蹤主計(jì)劃表，進(jìn)行基于研究項(xiàng)目的審查，包括方案審查、操作審查、數(shù)據(jù)審查、報(bào)告審查等，確保所有的變更和偏離都可控，并追蹤糾正措施的實(shí)施。
e) 參與內(nèi)部審核工作，參與監(jiān)管部門現(xiàn)場審查的準(zhǔn)備和接待工作，負(fù)責(zé)相關(guān)整改工作的跟蹤和監(jiān)督。
2. 任職要求：
a) 本科及以上學(xué)歷，生物、藥學(xué)、病原等相關(guān)專業(yè)院校畢業(yè)生優(yōu)先。
b) CRO機(jī)構(gòu)QA工作經(jīng)歷。
c) 理解所監(jiān)管活動(dòng)的基本概念，理解GLP/GCLP法規(guī)，或其他適用法規(guī)。
d) 熟悉設(shè)施運(yùn)行、專題研究和過程審查的內(nèi)容。
a) 根據(jù)QA主管要求，按照GLP/GCLP相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求起草和審核質(zhì)量體系文件、SOP。
b) 按照質(zhì)量保證檢查計(jì)劃完成檢查，包括設(shè)施運(yùn)行、設(shè)備、人員、操作、環(huán)境等方面，并出具檢查報(bào)告，跟蹤糾正預(yù)防措施的實(shí)施。
c) 負(fù)責(zé)設(shè)施運(yùn)行以及專題研究中產(chǎn)生記錄、數(shù)據(jù)和文件的日常檢查，提出整改要求并監(jiān)督完成，保證其真實(shí)性、完整性并歸檔保存。
d) 制定并追蹤主計(jì)劃表，進(jìn)行基于研究項(xiàng)目的審查，包括方案審查、操作審查、數(shù)據(jù)審查、報(bào)告審查等，確保所有的變更和偏離都可控，并追蹤糾正措施的實(shí)施。
e) 參與內(nèi)部審核工作，參與監(jiān)管部門現(xiàn)場審查的準(zhǔn)備和接待工作，負(fù)責(zé)相關(guān)整改工作的跟蹤和監(jiān)督。
2. 任職要求：
a) 本科及以上學(xué)歷，生物、藥學(xué)、病原等相關(guān)專業(yè)院校畢業(yè)生優(yōu)先。
b) CRO機(jī)構(gòu)QA工作經(jīng)歷。
c) 理解所監(jiān)管活動(dòng)的基本概念，理解GLP/GCLP法規(guī)，或其他適用法規(guī)。
d) 熟悉設(shè)施運(yùn)行、專題研究和過程審查的內(nèi)容。
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北科(北京)藥物研究院有限公司
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北科(北京)藥物研究院有限公司單位簡介北科（北京）藥物研究院有限公司（以下簡稱研究院）作為一家綜合性藥物研究機(jī)構(gòu)，以專業(yè)CRO服務(wù)為基石，科研成果轉(zhuǎn)化為內(nèi)核。研究院下設(shè)4個(gè)中心，分別為藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)中心、藥物篩選評價(jià)中心、細(xì)胞資源中心與菌毒株資源中心。并另設(shè)2個(gè)特色平臺(tái)，分別為自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)細(xì)胞共享技術(shù)服務(wù)平臺(tái)、重大傳染病藥物篩選與評價(jià)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。研究院在前沿組學(xué)技術(shù)、重大傳染病藥物篩選評價(jià)、細(xì)胞與菌毒株資源開發(fā)等領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力。并始終保持嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)的專業(yè)精神，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，為各機(jī)構(gòu)提供合規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化、全程化的高質(zhì)量技術(shù)服務(wù)。北科藥物在傳染病領(lǐng)域作為提供合規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化、全程化的疫苗與傳染病藥物研發(fā)專業(yè)CRO服務(wù)。目前可提供100+種傳染病相關(guān)服務(wù)，覆蓋90%市場主流傳染病藥物與二類疫苗研發(fā)評價(jià)范圍；20%模型或評價(jià)技術(shù)為國內(nèi)首創(chuàng)；70%的模型、評價(jià)、放行技術(shù)位居國內(nèi)TOP3。也是國內(nèi)首家覆蓋寵物及經(jīng)濟(jì)動(dòng)物傳染病評價(jià)體系的CRO機(jī)構(gòu)。目前已通過10+現(xiàn)場審計(jì)，入圍傳統(tǒng)藥企、疫苗、細(xì)胞治療、CRO、動(dòng)保頭部企業(yè)供應(yīng)商名錄。團(tuán)隊(duì)人員擁有豐富的IND申報(bào)與現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)。
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