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更新于 9月27日
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舉報

QA運營主管(J11839)

9000-15000元
  • 泰州高港區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥QA生產(chǎn)管理GMP認證FDA認證EMA認證
崗位職責(zé):
1、全面負責(zé)原料藥QA體系日常管理工作，建立與實施符合現(xiàn)行GMP要求的原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，參與所有與原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)的活動；
2、組織實施原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的官方審計、客戶審計、內(nèi)部自檢，反饋外來檢查發(fā)現(xiàn)的問題，督促完成整改，確保符合GMP要求；
3、負責(zé)組織風(fēng)險管理、調(diào)查處理偏差等異常情況，審核與監(jiān)控糾正與預(yù)防措施，確保所有質(zhì)量有關(guān)的異常情況已經(jīng)過調(diào)查并得到及時正確處理，并建立、實施質(zhì)量改進計劃；
4、審核所有原料藥質(zhì)量有關(guān)的變更，確保始終處于受控狀態(tài)；
5、負責(zé)對用戶訪問、用戶投訴的調(diào)查處理；
6、負責(zé)組織起草、制定、修訂原料藥質(zhì)量體系管理文件，審核相關(guān)文件，保證公司生產(chǎn)質(zhì)量管理符合GMP要求；
7、協(xié)調(diào)、推進、把關(guān)原料藥產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、項目體系運營相關(guān)工作；
8、根據(jù)原料藥QA部門編制規(guī)劃及年度工作目標(biāo)，開展組織和人員建設(shè)，制定關(guān)鍵人員培養(yǎng)計劃。對部門內(nèi)員工工作進行日常監(jiān)督、檢查并評估其工作效果；并落實本部門目標(biāo)管理及績效考核；
9、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（藥學(xué)、制藥工程、生物工程等）；
2、至少5年以上藥企相關(guān)經(jīng)驗或質(zhì)量管理經(jīng)驗，對變更、投訴、退貨等體系流程及法規(guī)要求熟悉了解并能應(yīng)用；
3、至少經(jīng)歷過3個以上項目從小試、中試、商業(yè)化產(chǎn)品生命周期質(zhì)量體系方面的（文件、體系、驗證等）管理；
4、有WHO、FDA審計經(jīng)驗優(yōu)先；
5、了解行業(yè)發(fā)展動態(tài)，熟悉中國、歐盟、FDA、ICH、ISPE等GMP或行業(yè)指南；
6、有一定的抗壓能力，具備良好的溝通能力和團隊協(xié)助精神。

工作地點

高港區(qū)泰州濱江原料藥公共服務(wù)平臺

職位發(fā)布者

朱女士/人力資源主管

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公司Logo上海匯倫醫(yī)藥股份有限公司
上海匯倫醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“匯倫醫(yī)藥”）成立于2004年，是一家致力于小分子創(chuàng)新藥研發(fā)及技術(shù)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。公司堅持以臨床價值為導(dǎo)向，重點圍繞呼吸系統(tǒng)類、心腦血管系統(tǒng)類、抗腫瘤類、男科類、婦科類、抗病毒類、消化系統(tǒng)類、神經(jīng)系統(tǒng)類領(lǐng)域進行研發(fā)布局，形成了豐富的在研產(chǎn)品儲備。
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