職位描述
三類醫(yī)療器械醫(yī)療耗材
1. 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)遵循
- 熟悉并掌握國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，確保注冊工作符合監(jiān)管要求。
- 跟蹤法規(guī)動態(tài)，及時調(diào)整注冊策略。
2.臨床試驗(yàn)管理
- 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的制定、實(shí)施和監(jiān)督，確保試驗(yàn)符合要求。
- 協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、CRO（合同研究組織）等各方，確保試驗(yàn)順利進(jìn)行。
- 監(jiān)督試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和合規(guī)性。
3. 注冊資料準(zhǔn)備
- 編寫和整理醫(yī)療器械注冊所需的臨床資料，包括臨床試驗(yàn)報(bào)告、臨床評價報(bào)告等。
- 確保注冊資料符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求，并按時提交。
4. 溝通與協(xié)調(diào)
- 與監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如國家藥品監(jiān)督管理局）保持溝通，解答注冊過程中的問題。
- 協(xié)調(diào)公司內(nèi)部各部門（如研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等），確保注冊工作順利推進(jìn)。
5. 臨床評價
- 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的臨床評價工作，包括文獻(xiàn)檢索、數(shù)據(jù)分析、臨床證據(jù)總結(jié)等。
- 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇合適的臨床評價路徑（如臨床試驗(yàn)或同品種對比）。
6. 風(fēng)險(xiǎn)管理
- 參與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，確保臨床試驗(yàn)和注冊過程中的風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。
- 協(xié)助制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施并監(jiān)督實(shí)施。
7. 文檔管理
- 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)和注冊相關(guān)文件的歸檔和管理，確保文檔的完整性和可追溯性。
8. 其他職責(zé)
- 參與醫(yī)療器械上市后臨床研究或不良事件監(jiān)測工作。
- 完成上級交辦的其他相關(guān)工作。
工作地點(diǎn)
雙陽區(qū)長春文化印刷產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
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滕菲/人事經(jīng)理
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富生醫(yī)療器械企業(yè)簡介富生集團(tuán)是集醫(yī)療器械、消毒產(chǎn)品及特醫(yī)食品、腎健康食品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營為一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)。成立于2004年1月。歷經(jīng)20年的發(fā)展，富生集團(tuán)下設(shè)三家子公司：吉林省富生醫(yī)療器械有限公司、吉林省富生特醫(yī)食品有限公司、吉林省康悅科技有限公司。富生公司是東北三省血液透析濃縮物生產(chǎn)產(chǎn)能與銷量最大的專業(yè)廠家；同時也是吉林省長春地區(qū)第一家具有國家網(wǎng)上備案正規(guī)資質(zhì)生產(chǎn)消殺產(chǎn)品的廠家。公司不僅有自己的品牌產(chǎn)品“富生”牌血液透析濃縮物，還有水機(jī)專用再生劑“富生”牌樹脂鹽，開發(fā)出“富生”牌透析機(jī)消毒液、除鐵劑等，為客戶提供血液透析方面最完善的相關(guān)技術(shù)服務(wù)。同時經(jīng)銷進(jìn)口血液透析機(jī)、透析器、管路、內(nèi)瘺針等透析耗材；經(jīng)銷反滲透水處理系統(tǒng)及水機(jī)配套耗材；經(jīng)銷余氯檢測試劑盒、過氧乙酸殘留測定試紙、水硬度檢測試劑盒等水質(zhì)檢測相關(guān)產(chǎn)品。在公司董事長張海悅(教授，博士，長春市政協(xié)委員)領(lǐng)導(dǎo)下組建了國內(nèi)外血液凈化方面專家組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，不斷開發(fā)新產(chǎn)品，保持技術(shù)領(lǐng)先。富生人以“人類健康是我們最大的追求”為使命；以“專注顧客需求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)顧客滿意，創(chuàng)造和諧雙贏！”為質(zhì)量方針，打造客戶最信任的產(chǎn)品。吉林省市場占有率達(dá)85%以上，東北三省市場占有率60%以上。成為了東北血液凈化方面最專業(yè)最具實(shí)力的公司之一。富生牌血液透析濃縮物于2018年被評為“吉林省名牌產(chǎn)品”。2021年被評為國家級專精特新“小巨人”企業(yè)。歷經(jīng)近20年發(fā)展，富生牌血液透析濃縮物在全國二十多個省市、自治區(qū)各級醫(yī)院累計(jì)使用已超過千萬人份，客戶已達(dá)到五百余家醫(yī)院。產(chǎn)品安全性高、穩(wěn)定性好、產(chǎn)品規(guī)格全、服務(wù)周到，臨床效果好?！奥仿湫捱h(yuǎn)兮，吾將上下而求索”，富生公司以“富于創(chuàng)新生命為本”為企業(yè)宗旨，將不斷開發(fā)新的血液透析相關(guān)及高科技醫(yī)療產(chǎn)品，保持技術(shù)領(lǐng)先，成為透析行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，服務(wù)社會，讓富生的員工生活的更美好！
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