職位描述
CE認(rèn)證ISO13485IVDR英語(yǔ)體外診斷試劑國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)科器械醫(yī)療設(shè)備NMPA認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)國(guó)際產(chǎn)品注冊(cè)工作，熟悉IVDR者優(yōu)先；
2、完成國(guó)際產(chǎn)品注冊(cè)文件的實(shí)時(shí)更新：將研發(fā)提供的中文資料翻譯成英文后提交給代理機(jī)構(gòu)，同時(shí)保證注冊(cè)資料的時(shí)效性；
3、負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品CE認(rèn)證工作：
3.1對(duì)認(rèn)證相關(guān)法規(guī)進(jìn)行解讀，并對(duì)研發(fā)提交的中文資料進(jìn)行審核；
3.2對(duì)研發(fā)修改后的資料進(jìn)行翻譯并及時(shí)提交NB機(jī)構(gòu);
3.3及時(shí)與NB機(jī)構(gòu)溝通后進(jìn)行反饋。
4、法規(guī)符合性審核：對(duì)儀器/試劑產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽及包裝文檔進(jìn)行法規(guī)符合性審核；
5、領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)性工作。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷， 機(jī)械、電氣、檢驗(yàn)、生物、化學(xué)、英語(yǔ)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2、從事過醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及認(rèn)證2年以上工作經(jīng)驗(yàn)，具備良好的英文聽說讀寫能力；
3、具備三年以上醫(yī)療器械CE認(rèn)證、IVDR工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
4、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉申報(bào)資料的撰寫及對(duì)申報(bào)資料自審能力；
5、具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠同時(shí)承擔(dān)多線任務(wù)，具有較強(qiáng)的時(shí)間規(guī)劃能力和項(xiàng)目管理能力。
1、負(fù)責(zé)國(guó)際產(chǎn)品注冊(cè)工作，熟悉IVDR者優(yōu)先；
2、完成國(guó)際產(chǎn)品注冊(cè)文件的實(shí)時(shí)更新：將研發(fā)提供的中文資料翻譯成英文后提交給代理機(jī)構(gòu)，同時(shí)保證注冊(cè)資料的時(shí)效性；
3、負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品CE認(rèn)證工作：
3.1對(duì)認(rèn)證相關(guān)法規(guī)進(jìn)行解讀，并對(duì)研發(fā)提交的中文資料進(jìn)行審核；
3.2對(duì)研發(fā)修改后的資料進(jìn)行翻譯并及時(shí)提交NB機(jī)構(gòu);
3.3及時(shí)與NB機(jī)構(gòu)溝通后進(jìn)行反饋。
4、法規(guī)符合性審核：對(duì)儀器/試劑產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽及包裝文檔進(jìn)行法規(guī)符合性審核；
5、領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)性工作。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷， 機(jī)械、電氣、檢驗(yàn)、生物、化學(xué)、英語(yǔ)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2、從事過醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及認(rèn)證2年以上工作經(jīng)驗(yàn)，具備良好的英文聽說讀寫能力；
3、具備三年以上醫(yī)療器械CE認(rèn)證、IVDR工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
4、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉申報(bào)資料的撰寫及對(duì)申報(bào)資料自審能力；
5、具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠同時(shí)承擔(dān)多線任務(wù)，具有較強(qiáng)的時(shí)間規(guī)劃能力和項(xiàng)目管理能力。
工作地點(diǎn)
長(zhǎng)春寬城區(qū)龍翔國(guó)際商務(wù)中心7號(hào)樓7層
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長(zhǎng)春邁克賽德醫(yī)療科技有限公司長(zhǎng)春邁克賽德醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱：邁克賽德）成立于國(guó)家級(jí)新區(qū)-長(zhǎng)春新區(qū)，專注于尿液、血液、臨床化學(xué)、婦科體液分析儀和檢驗(yàn)室設(shè)備等高品質(zhì)精密體外診斷設(shè)備及試劑和耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。我們把創(chuàng)新甚至顛覆性技術(shù)，應(yīng)用于體外診斷和醫(yī)療影像系統(tǒng)產(chǎn)品和為客戶提供的研發(fā)外包服務(wù)及解決方案中。在過去的幾年中，邁克賽德專業(yè)的研發(fā)和管理團(tuán)隊(duì)，為業(yè)內(nèi)諸多知名企業(yè)提供研發(fā)服務(wù)和產(chǎn)品解決方案，其中大部分是世界五百?gòu)?qiáng)企業(yè)、跨國(guó)公司、上市公司、行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)和軍工企業(yè)，客戶的產(chǎn)品已經(jīng)在其專業(yè)領(lǐng)域中得到廣泛應(yīng)用，因?yàn)椴捎昧宋覀兊漠a(chǎn)品和服務(wù)，客戶的產(chǎn)品在技術(shù)和性能上得到了大幅提升，并超越了其競(jìng)爭(zhēng)者。產(chǎn)品包括景深拓展系統(tǒng)、熒光倒置顯微成像系統(tǒng)、天望離軸三返系統(tǒng)、軍工紅外掃描探距系統(tǒng)、復(fù)消潛望系統(tǒng)、機(jī)器視覺及自動(dòng)化識(shí)別系統(tǒng)、血液阻抗法檢測(cè)等等。2019年在浙江省嘉善縣成立了長(zhǎng)春邁克賽德的全資子公司浙江邁克賽德，已投入了三條全自動(dòng)生產(chǎn)線和具備恒溫恒濕的萬(wàn)級(jí)GMP車間。“讓醫(yī)療科技惠及大眾健康管理”，邁克賽德將秉承“開放創(chuàng)新、追求卓越”的理念，持續(xù)為客戶提供高品質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)，為人類生命健康貢獻(xiàn)力量。
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