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崗位職責：
1、根據(jù)中試生產(chǎn)工藝要求，對實驗員和操作工提供指導和培訓，使其掌握無菌制劑生產(chǎn)的基本知識與設備的操作方法；
2、根據(jù)項目要求，帶領(lǐng)實驗員或操作工完成具體工藝環(huán)節(jié)的中試生產(chǎn)或?qū)嶒灢僮鞴ぷ?，同時關(guān)注生產(chǎn)或?qū)嶒炦^程，如有異常情況及時采取相應措施。
3、根據(jù)中試生產(chǎn)或?qū)嶒炦M程，按時完成數(shù)據(jù)收集及相關(guān)記錄，并對中試生產(chǎn)或?qū)嶒灁?shù)據(jù)進行整理及分析，及時向上級匯報，必要時進行討論。
4、根據(jù)相關(guān)設備維護要求，負責對設備進行維護工作，確保設備的正常使用。
5、根據(jù)驗證及校驗計劃，完成設備的再驗證、無菌工藝驗證及儀器儀表的檢驗工作。
6、負責設備及工藝SOP的起草、修改和完善工作；
7、按照項目進度及要求，完成注冊批、臨床批等產(chǎn)品生產(chǎn)工作，確保中間體及成品檢驗符合質(zhì)量標準；
8、熟悉GMP、GCP管理規(guī)范，保證小試、中試及放大等過程有效合規(guī)。
任職要求：
1、大學本科及以上學歷，生物/制藥工程、藥學、化學等專業(yè)；
2、具備2年以上的無菌制劑生產(chǎn)的相關(guān)工作經(jīng)驗（有大分子中試生產(chǎn)或研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先）；
3、熟悉國內(nèi)外生物制品相關(guān)的各類法規(guī)政策（有國內(nèi)外IND、NDA、ANDA、DMF申報經(jīng)驗者優(yōu)先）；
4、具備良好的執(zhí)行力和服從性，較強的自我學習能力及管理能力；
5、身體健康，能準確、快速、高效地工作，具備良好的團隊合作能力。