雇員點評標簽
職位描述
工作職責
1. 項目生產前資料準備
1）工藝相關資料準備：提前介入實驗進展、識別可操作性及特殊設備材料準備，完成設備匹配性評估表、工藝設備流程圖、生產批記錄、生產注意事項和檢測一覽表等。
2）質量相關資料準備：項目引入變更申請（QA/EHS）、評估表（設備清單、物料清單），產品共線生產評估、異物風險評估、質量風險評估、試生產方案（如有）、生產前設備清洗評估等。
3）安環(huán)相關資料準備：Hazard Checklist（危險檢查表）、HAZOP分析（危險及可操作性研究）、項目化學品暴露風險定性評估、三廢排放申請單、廢棄物處理清單、物料空桶清單等。
4）項目開工驗收：人員開工前生產批記錄、設備、物料MSDS培訓，生產項目開車前檢查表、開車前安全檢查表（PSSR）等。
2. 項目生產過程管理
1）生產巡查管理：現(xiàn)場巡查工藝執(zhí)行情況、生產數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析（質量情況、收率和進度）、異常檢查，生產批記錄現(xiàn)場執(zhí)行情況檢查。
2）變更、偏差、CAPA跟蹤：出現(xiàn)偏差、異常時，匯總異常情況及時組織討論和調查分析，完成偏差調查過程相關資料。
3）包裝、貼簽管理：產品包裝、貼簽安排（包括樣品取樣），生產批記錄的審核歸檔。
3. 項目生產結束管理
1）設備清潔管理：設備清洗確認方案、規(guī)程、記錄及報告的編制。
2）生產項目總結：完成項目總結報告，完成月度盤點、生產報表的核算、工時、VT、三廢分攤、深普冷分攤和SAP報工及投料。
4. 固定資產管理：及時更新固定資產臺賬及車間平面布置圖；設備實施確認及維護跟蹤。
5. 跟蹤文件執(zhí)行情況：文件系統(tǒng)在車間的執(zhí)行情況巡查，重點在相關文件附件表格（包括設備狀態(tài)牌、設備使用記錄、物料平衡表等）。
6. 完成上級領導安排的其它臨時性工作任務。
任職資格
1.本科及以上學歷
2.生物工程、發(fā)酵工程、化學、應用化學、制藥工程、藥學、有機化學、化學工程與工藝等化工相關專業(yè)
1. 項目生產前資料準備
1）工藝相關資料準備：提前介入實驗進展、識別可操作性及特殊設備材料準備，完成設備匹配性評估表、工藝設備流程圖、生產批記錄、生產注意事項和檢測一覽表等。
2）質量相關資料準備：項目引入變更申請（QA/EHS）、評估表（設備清單、物料清單），產品共線生產評估、異物風險評估、質量風險評估、試生產方案（如有）、生產前設備清洗評估等。
3）安環(huán)相關資料準備：Hazard Checklist（危險檢查表）、HAZOP分析（危險及可操作性研究）、項目化學品暴露風險定性評估、三廢排放申請單、廢棄物處理清單、物料空桶清單等。
4）項目開工驗收：人員開工前生產批記錄、設備、物料MSDS培訓，生產項目開車前檢查表、開車前安全檢查表（PSSR）等。
2. 項目生產過程管理
1）生產巡查管理：現(xiàn)場巡查工藝執(zhí)行情況、生產數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析（質量情況、收率和進度）、異常檢查，生產批記錄現(xiàn)場執(zhí)行情況檢查。
2）變更、偏差、CAPA跟蹤：出現(xiàn)偏差、異常時，匯總異常情況及時組織討論和調查分析，完成偏差調查過程相關資料。
3）包裝、貼簽管理：產品包裝、貼簽安排（包括樣品取樣），生產批記錄的審核歸檔。
3. 項目生產結束管理
1）設備清潔管理：設備清洗確認方案、規(guī)程、記錄及報告的編制。
2）生產項目總結：完成項目總結報告，完成月度盤點、生產報表的核算、工時、VT、三廢分攤、深普冷分攤和SAP報工及投料。
4. 固定資產管理：及時更新固定資產臺賬及車間平面布置圖；設備實施確認及維護跟蹤。
5. 跟蹤文件執(zhí)行情況：文件系統(tǒng)在車間的執(zhí)行情況巡查，重點在相關文件附件表格（包括設備狀態(tài)牌、設備使用記錄、物料平衡表等）。
6. 完成上級領導安排的其它臨時性工作任務。
任職資格
1.本科及以上學歷
2.生物工程、發(fā)酵工程、化學、應用化學、制藥工程、藥學、有機化學、化學工程與工藝等化工相關專業(yè)
工作地點
宜春-奉新縣 江西博騰藥業(yè)有限公司
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博騰制藥
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職位發(fā)布者
夏思茗/招聘主管
當前在線立即溝通
博騰制藥
博騰股份成立于2005年，是國內領先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產企業(yè)（CDMO），2014年在深圳證券交易所掛牌上市（股票代碼：300363）。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機構等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產服務。作為一家國家高新技術企業(yè)，我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈 D M O服務。我們的研發(fā)、生產和運營機構遍及中國（重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港）、美國、斯洛文尼亞、比利時、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務平臺，讓好藥更早惠及大眾。公司通過十余年的沉淀，擁有領先的研發(fā)技術平臺能力、完善的質量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄，為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產的核心服務和認證注冊申報支持。我們先后通過N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權威認證，為全球知名藥企及藥物研發(fā)機構長期提供服務。服務的產品管線不乏全球年銷售收入超過1 0億美金的重磅藥，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過敏等重大疾病治療領域。我們堅持以技術創(chuàng)新驅動企業(yè)高質量發(fā)展，不斷加強創(chuàng)新投入，積極推進關鍵核心技術研發(fā)和創(chuàng)新人才團隊建設。2021年研發(fā)投入2.64億元，研發(fā)技術團隊規(guī)模1200余人。截止2021年12月底，公司已獲授權的發(fā)明專利48項（其中39項國內專利，9項國外專利），累計申請PCT專利9項，國內國外在審專利71項。我們開放十余年服務跨國制藥企業(yè)的經(jīng)驗和國際一流CDMO平臺以積極支持國內藥物開發(fā)，加速藥物上市進程，全面為國內制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機構等提供創(chuàng)新藥CMC服務、M A H委托生產服務、臨床試驗服務、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產服務和基因細胞治療CDMO服務，逐步構建起卓越的“技術創(chuàng)新”和“服務創(chuàng)新”的開放協(xié)作CDMO平臺。
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