1. 負(fù)責(zé)物料、產(chǎn)品批記錄的審核、放行;生產(chǎn)過程的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督檢查。
2. 負(fù)責(zé)偏差的調(diào)查處理,及年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的分析、報(bào)告。
3. 負(fù)責(zé)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表的審核、上報(bào),制定穩(wěn)定性考察計(jì)劃,穩(wěn)定性考察工
作的協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查。
4. 負(fù)責(zé)包材樣稿的審核、上報(bào)、備案;負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審計(jì)、評(píng)估。
5. 負(fù)責(zé)變更管理,糾正措施和預(yù)防措施(CAPA)系統(tǒng)的管理工作。
6. 進(jìn)行藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作、負(fù)責(zé)用戶投訴管理、產(chǎn)品召回管理、藥品
不良反應(yīng)管理、退貨驗(yàn)收、驗(yàn)證管理工作。
7. 負(fù)責(zé) GMP 自檢(質(zhì)量審計(jì))、GMP 認(rèn)證工作,量方針、質(zhì)量目標(biāo)的管理工
作,并與部門相關(guān)事宜的溝通協(xié)調(diào)。