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崗位職責：
1、監(jiān)督負責的新產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)設計開發(fā)過程的合規(guī)性與實現(xiàn)的合理性，組織和協(xié)調(diào)公司風險評估和風險管理過程；
2、參與到項目管理，組織和協(xié)調(diào)驗證工作，審核驗證計劃、驗證方案及報告，審查相關(guān)的DHF/DMR技術(shù)文件，建立良好的部門內(nèi)部協(xié)作關(guān)系，推動項目的研發(fā)進度；
3、依據(jù)研發(fā)產(chǎn)品相關(guān)標準和法規(guī)對產(chǎn)品的采購、設計、研制、驗證過程進行質(zhì)量和合規(guī)控制；
4、審查產(chǎn)品的技術(shù)要求和設計指標，熟練運用醫(yī)療器械相關(guān)標準和無菌/植入醫(yī)療器械法規(guī)對產(chǎn)品的采購、設計、研制、驗證過程進行質(zhì)量和合規(guī)控制；
5、編寫和維護相關(guān)技術(shù)文檔；制定產(chǎn)品測試計劃，測試方案，測試資源，測試報告，確保產(chǎn)品質(zhì)量和法規(guī)符合性;
6、尋找和分析產(chǎn)品適用的國際，國內(nèi)標準，分析差異，減少項目注冊風險。
任職要求：
1、本科及以上學歷、高分子材料/質(zhì)量/醫(yī)療器械/生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2、兩年以上研發(fā)項目管理或質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉新產(chǎn)品設計開發(fā)流程；
3、了解ISO13485、GMP等醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)標準；
4、具有較強的數(shù)據(jù)分析和文件撰寫能力。