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崗位職責(zé)：
1、根據(jù)公司整體戰(zhàn)略規(guī)劃及公司總體質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，組織制定及完善適合公司各環(huán)節(jié)管理的質(zhì)量管理體系和管理制度；負(fù)責(zé)分解年度質(zhì)量目標(biāo)至各部門，并監(jiān)督執(zhí)行；
2、負(fù)責(zé)公不同階段的質(zhì)量體系的運(yùn)行管理，確保各模塊日常運(yùn)營滿足質(zhì)量管理的基本需求，確保符合法規(guī)要求前提下全面支持公司產(chǎn)品的申報(bào)工作。
3、負(fù)責(zé)組織供方審計(jì)并形成審計(jì)記錄及報(bào)告，并跟蹤審計(jì)缺陷整改情況；
5、負(fù)責(zé)組織各類質(zhì)量體系相關(guān)的檢查、核查、審計(jì)的相關(guān)工作，確保公司可隨時(shí)迎接并通過內(nèi)外部的合規(guī)審計(jì)；
6、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的日常監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)；
7、編制內(nèi)外審過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)整改計(jì)劃，監(jiān)督、跟蹤確認(rèn)糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況；
8、統(tǒng)計(jì)、分析及反饋部門質(zhì)量管理體系運(yùn)行規(guī)定有關(guān)數(shù)據(jù)，并形成管理評(píng)審計(jì)劃、報(bào)告，跟蹤驗(yàn)證CAPA執(zhí)行情況；
9、負(fù)責(zé)查詢、收集、培訓(xùn)、考核國際、國內(nèi)質(zhì)量相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，確保內(nèi)部使用的文件、標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)有效；
任職要求：
1、醫(yī)療器械、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗(yàn)類等相關(guān)專業(yè)，本科或以上學(xué)歷，男女不限；
2、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)計(jì)醫(yī)療器械GMP、ISO13485等體系；
3、5年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)；
4、有較好的溝通能力和工作能力，責(zé)任心強(qiáng)，有團(tuán)隊(duì)合作精神及執(zhí)行力；
5、有醫(yī)療器械體系搭建經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。