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崗位職責(zé)：
1.負責(zé)質(zhì)量部管理體系的建立，運行，維護，組織內(nèi)部審核完成內(nèi)審報告及相關(guān)記錄，并監(jiān)督檢查改進和落實情況；
2.負責(zé)供應(yīng)商審核及評審設(shè)計開發(fā)各階段相關(guān)文件，監(jiān)督設(shè)計開發(fā)過程符合性；
3.負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理，依據(jù)質(zhì)量控制程序要求，正確識別各項質(zhì)量管控點，組織制定管理規(guī)程，指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行；
4.加強生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，.負責(zé)組織對生產(chǎn)批記錄的審核及成品放行；組織質(zhì)量工程師對質(zhì)量管理中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行分析、判斷和處理，組織實施不合格品處理，執(zhí)行標識、記錄、隔離、臨時措施和/或糾正預(yù)防措施、關(guān)閉；
5.組織編制、審核質(zhì)量管理體系相關(guān)的程序文件、管理制度及SOP等，確保質(zhì)量管理工作的規(guī)范化和標準化
6.參與新產(chǎn)品研發(fā)項目的質(zhì)量策劃，從質(zhì)量角度對產(chǎn)品設(shè)計、工藝選擇、原材料采購等環(huán)節(jié)提出專業(yè)意見和建議，確保新產(chǎn)
研發(fā)階段負責(zé)質(zhì)量要求，協(xié)助產(chǎn)品注冊申報。
7.負責(zé)迎接外部審核機構(gòu)包括各認證機構(gòu)及客戶的審核和現(xiàn)場檢查工作，如醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認證審核，積極配合審核工作，及時提供相關(guān)資料和信息，確保企業(yè)順利通過審核和認證;
8.負責(zé)部門的日常管理工作，指導(dǎo)、培訓(xùn)、評估和激勵部門員工，提高部門整體工作效率；
任職資格：
1.有5年及以上二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，有三類植入醫(yī)療器械、醫(yī)美行業(yè)優(yōu)先。
2.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。
3.熟悉無菌醫(yī)療器械GMP等質(zhì)量管理體系，有內(nèi)審
5.擁有良好的溝通能力，具備分析問題和解決問題的能力，具備一定的團隊管理和良好的團隊協(xié)作能力。