職位描述
藥品QA
1、大學(xué)本科以上學(xué)歷，生物制藥、化工等專業(yè)；
2、熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)、注冊(cè)等管理法律法規(guī)和GMP知識(shí)；
3、藥學(xué)、制藥工程、食品等相關(guān)專業(yè)；
4、熟悉生產(chǎn)過程中質(zhì)量、現(xiàn)場(chǎng)、文件等監(jiān)督檢查工作；
5、掌握藥品生產(chǎn)工藝、生物技術(shù)和藥品檢驗(yàn)分析的基本知識(shí)；
6、熟悉辦公軟件（word、excel、ppt等）。
具體工作內(nèi)容：
1. 實(shí)施對(duì)生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查，參與偏差處理、變更控制并負(fù)責(zé)其檔案管理，確保偏差處理和變更控制嚴(yán)格按規(guī)程執(zhí)行。
2. 負(fù)責(zé)起草質(zhì)量保證文件，負(fù)責(zé)GMP相關(guān)文件的審核并監(jiān)督其執(zhí)行情況。
3. 負(fù)責(zé)組織各部門GMP文件的起草/修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)/收回、銷毀等工作，保證文件系統(tǒng)的統(tǒng)一性，且符合法規(guī)及GMP要求。
4. 制定公司年度驗(yàn)證總計(jì)劃，負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件及檔案的管理；配合相關(guān)驗(yàn)證的實(shí)施；審核所有驗(yàn)證方案及報(bào)告，對(duì)批準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告發(fā)放驗(yàn)證證書。
5.負(fù)責(zé)藥品再注冊(cè)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)、關(guān)鍵人員設(shè)備變更備案、換發(fā)生產(chǎn)許可證等相關(guān)工作，確保其符合法規(guī)要求。
6. 負(fù)責(zé)批指令的審核，確保指令的正確無誤，并根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，發(fā)放批記錄。
工作地點(diǎn)
吳忠紅寺堡區(qū)寧夏元康藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
趙彤/人事經(jīng)理
立即溝通
寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司公司成立于1996年9月，位于銀川市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)，是一家專業(yè)從事醫(yī)藥制劑和原料藥研究開發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司一貫秉承“藥澤天下安康為民”的核心價(jià)值觀，用一顆透明的心去接納客戶，用一顆感恩的心去服務(wù)市場(chǎng)，用一顆向上的心去創(chuàng)造輝煌，始終與客戶一起成長，為客戶創(chuàng)造價(jià)值。公司有獨(dú)立的新藥研究機(jī)構(gòu)，立足技術(shù)優(yōu)勢(shì)，研發(fā)新特藥，現(xiàn)已完成臨床研究的化學(xué)藥品，均已達(dá)到國際先進(jìn)水平。現(xiàn)公司開發(fā)新藥50余項(xiàng)，取得新藥證書的16項(xiàng)，注冊(cè)批件45項(xiàng)，待批產(chǎn)品20余項(xiàng)，申請(qǐng)發(fā)明專利19項(xiàng)，授權(quán)12項(xiàng)；科研成果除滿足本公司需要外，對(duì)外轉(zhuǎn)讓新技術(shù)20余項(xiàng)。擁有先進(jìn)的研發(fā)設(shè)備以及高素質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司營銷總部設(shè)在中國北京，國內(nèi)銷售網(wǎng)絡(luò)健全。覆蓋全國各省市自治區(qū)，銷售團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，同國內(nèi)2萬余家藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。其中主要產(chǎn)品羥苯磺酸鈣膠囊單品種全國市場(chǎng)占有率超過30%。公司始終堅(jiān)持“以人為本”的人性化管理理念，為員工提供可持續(xù)發(fā)展的空間和機(jī)會(huì)，鼓勵(lì)員工與企業(yè)共同成長，致力打造一支專業(yè)、高效、卓越的優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)。隨著企業(yè)經(jīng)營規(guī)模不斷壯大，現(xiàn)面向全國高薪誠聘英才。我們?cè)概c想要實(shí)現(xiàn)人生價(jià)值最大化的醫(yī)藥行業(yè)精英們，共同振興民族產(chǎn)業(yè)，成就巔峰事業(yè)。
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