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1. 具備藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少二年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)流程，能從源頭到終端全流程審視質(zhì)量環(huán)節(jié)。有國際國內(nèi)原料藥認(rèn)證證書。 2. 擁有卓越的質(zhì)量風(fēng)險評估與管理能力，能精準(zhǔn)識別生產(chǎn)各環(huán)節(jié)潛在質(zhì)量風(fēng)險，并制定有效防控措施。擅長建立和優(yōu)化質(zhì)量管理體系，監(jiān)督體系有效運行，推動質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。作為質(zhì)量部門核心，需與研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等多部門高效溝通協(xié)作。能清晰傳達(dá)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與要求，協(xié)調(diào)各方資源解決質(zhì)量問題，具備團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)與跨部門協(xié)調(diào)能力。面對復(fù)雜質(zhì)量問題，能夠迅速組織調(diào)查，運用專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗，精準(zhǔn)分析原因并制定切實可行的解決方案，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。 3. 熟練運用質(zhì)量管理工具和方法，如質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）、統(tǒng)計過程控制（SPC）等，能通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)質(zhì)量趨勢，提前預(yù)警質(zhì)量問題。熟悉國內(nèi)外藥品相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范，如中國 GMP、美國 FDA 法規(guī)、歐盟 EMA 法規(guī)等。能夠及時解讀法規(guī)變化，并對企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，確保企業(yè)產(chǎn)品符合國內(nèi)外市場準(zhǔn)入要求。 4. 具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與企業(yè)內(nèi)部各部門及外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)、客戶等進(jìn)行有效溝通。在內(nèi)部，能清晰傳達(dá)質(zhì)量方針和目標(biāo)，協(xié)調(diào)各部門解決質(zhì)量問題；在外部，能與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持良好互動，應(yīng)對各類檢查。擁有較強(qiáng)的團(tuán)隊管理能力，能夠組建、培訓(xùn)和激勵質(zhì)量團(tuán)隊，提高團(tuán)隊整體素質(zhì)和工作效率。能夠合理分配工作任務(wù)，培養(yǎng)團(tuán)隊成員的專業(yè)能力和質(zhì)量意識。具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和創(chuàng)新意識，關(guān)注行業(yè)最新技術(shù)發(fā)展和質(zhì)量管理理念，不斷優(yōu)化企業(yè)質(zhì)量管理體系。例如，積極引入先進(jìn)的質(zhì)量控制技術(shù)，提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量競爭力。工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，能夠承受較大工作壓力，確保在復(fù)雜多變的生產(chǎn)環(huán)境下，始終堅守質(zhì)量底線。