職位描述
檢驗(yàn)科器械體外診斷試劑ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語(yǔ)生物醫(yī)藥
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司國(guó)際法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別、更新及分解落地；
2、編制整理并提交注冊(cè)資料，跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；
3、跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)各節(jié)點(diǎn)任務(wù)及進(jìn)度，督促各部門按要求提供設(shè)計(jì)歷史文檔；
4、參與產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)估的組織實(shí)施工作；
5、負(fù)責(zé)與產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)外部機(jī)構(gòu)（檢測(cè)機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、政府主管部門）溝通協(xié)調(diào)，解決審評(píng)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，并協(xié)助進(jìn)行內(nèi)外部體系考核；
6、完成相關(guān)注冊(cè)文檔的翻譯、歸檔管理工作；
7、其它法規(guī)、注冊(cè)及質(zhì)量管理體系相關(guān)國(guó)際注冊(cè)文件的翻譯及編寫。
任職要求：
1、生物學(xué)、免疫學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、較強(qiáng)的中英文書面表達(dá)及資料整理能力，英語(yǔ)六級(jí)及以上，有留學(xué)經(jīng)歷為佳；
3、具有體外診斷/醫(yī)療器械行業(yè)2年以上注冊(cè)、質(zhì)量、研發(fā)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉體外診斷醫(yī)療器械CE/FDA等相關(guān)法規(guī)和ISO13485質(zhì)量體系要求；
5、具有CE/FDA注冊(cè)經(jīng)歷及其它國(guó)家注冊(cè)申報(bào)資料撰寫經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
6、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，勤于思考，善于溝通，有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
工作地點(diǎn)
蘇州工業(yè)園區(qū)江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司總部大樓
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職位發(fā)布者
邢女士/Recruiter
立即溝通
江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司（HOB）坐落于風(fēng)景如畫的蘇州工業(yè)園區(qū)，公司由海外留學(xué)歸國(guó)人員于2009年創(chuàng)立。十余年來(lái)，HOB專注于過(guò)敏、自身免疫疾病體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，為“創(chuàng)過(guò)敏自免全球一線品牌，建體外診斷世界一流企業(yè)”的美好愿景矢志不渝。公司業(yè)務(wù)連續(xù)多年保持30%以上的年化增長(zhǎng)；在快速發(fā)展的同時(shí)，公司強(qiáng)化研發(fā)投入，先后在中國(guó)蘇州、美國(guó)加州設(shè)立了強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，依靠自主研發(fā)的核心技術(shù)，連續(xù)突破進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷、填補(bǔ)了過(guò)敏、自免體外診斷領(lǐng)域多項(xiàng)國(guó)內(nèi)空白，數(shù)以百計(jì)的產(chǎn)品先后通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)認(rèn)證，并獲得了數(shù)十項(xiàng)發(fā)明專利，成為我國(guó)過(guò)敏原檢測(cè)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者和自身免疫疾病診斷領(lǐng)域的生力軍！此外，公司還先后被授予：江蘇省過(guò)敏原診斷工程技術(shù)研究中心江蘇省免疫診斷工程技術(shù)研究中心蘇州市“創(chuàng)新先鋒企業(yè)”蘇州市“瞪羚企業(yè)”……如今的HOB已經(jīng)發(fā)展成為集創(chuàng)新研發(fā)、規(guī)模生產(chǎn)、質(zhì)量控制和市場(chǎng)營(yíng)銷為一體的現(xiàn)代化高科技企業(yè)。HOB堅(jiān)持“立足中國(guó)，面向全球”的發(fā)展戰(zhàn)略，在為國(guó)內(nèi)客戶提供一流體外診斷解決方案的同時(shí)，積極開拓國(guó)際市場(chǎng)，通過(guò)進(jìn)入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更高且競(jìng)爭(zhēng)更加激烈的國(guó)際市場(chǎng)（包括北美和歐洲），為企業(yè)發(fā)展尋找更廣闊的空間。公司于2021年1月成功登陸科創(chuàng)板，迎來(lái)新一輪高速發(fā)展的契機(jī)。為滿足公司業(yè)務(wù)蓬勃發(fā)展的需求，現(xiàn)誠(chéng)摯邀請(qǐng)有志于投身體外診斷業(yè)務(wù)的精英人士加入浩歐博大家庭！我們?yōu)槟峁汉椭C、友善的工作環(huán)境安全、舒適的工作場(chǎng)所具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬待遇完善、合規(guī)的社保措施靈活的職業(yè)發(fā)展通道豐厚的業(yè)績(jī)獎(jiǎng)金聯(lián)系我們：簡(jiǎn)歷投遞：hobzhaopin@hob-biotech.com聯(lián)系方式：0512-69561996-202聯(lián)系部門：人力資源部公司總部地址：蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園C6、C8、C9、C10棟公司網(wǎng)址：http://www.hob-biotech.com
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