崗位職責(zé):
1、主導(dǎo)原料藥從實(shí)驗(yàn)室小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程工藝開發(fā)與優(yōu)化,確保工藝符合 GMP、ICH 等法規(guī)要求;
2、牽頭編制工藝規(guī)程、驗(yàn)證報(bào)告等技術(shù)文件,參與原料藥注冊(cè)資料工藝部分撰寫審核;
3、負(fù)責(zé)將成熟工藝轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)部門,提供技術(shù)支持并解決生產(chǎn)中工藝難題,持續(xù)優(yōu)化參數(shù)以降本提質(zhì);
4、管理工藝研發(fā)團(tuán)隊(duì),指導(dǎo)成員開展實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與驗(yàn)證工作,同時(shí)跨部門對(duì)接質(zhì)量、注冊(cè)等團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)資源,識(shí)別并應(yīng)對(duì)研發(fā)中的技術(shù)與合規(guī)風(fēng)險(xiǎn),處理工藝異常并復(fù)盤改進(jìn)。
崗位要求:有機(jī)化學(xué),藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè),要求有3-5年藥物合成研發(fā)經(jīng)驗(yàn)