崗位職責:
1、負責管理好項目的開發(fā)策略、時間表、預算和階段性目標,制定項目階段性目標、進行過程管理、如實記錄和反饋結果;
2、負責管理部門項目的節(jié)點進度,包括小試、中試、技術轉移、生產驗證、分析方法驗證及穩(wěn)定性等節(jié)點;
3、積極與部門內部各職能(合成、制劑和質量)部門、外部職能部門或外部客戶進行溝通,確保CMC各項工作按計劃推進,推進項目申報進程;
4、制定研發(fā)過程中CMC相關工作的整體計劃,從小試、中試到商業(yè)化生產的技術轉移,確保各階段工作按時完成交付物;
5、新項目立項藥學技術研判、國際合作項目的技術支持,協(xié)助配合項目立項、可行性分析論證及組織實施;
6、安排部門人員計劃,指導項目疑難問題解決;
7、負責部門團隊建設、指導、管理、監(jiān)督分管部門下屬員工的業(yè)務工作、使其不斷提高工作水平;
8、領導交辦的其他任務。
任職要求:
1、教育背景:制劑或藥學相關,碩士及以上學歷,博士優(yōu)先;
2、工作經驗:博士擁有5年以上制劑開發(fā)、質量研究、注冊申報相關工作經驗或優(yōu)秀碩士擁有8年以上上述工作經驗,有團隊管理經驗;
3、知識技能:具有扎實的制劑或質量研究的理論及實踐基礎,熟悉常用計算機辦公軟件,具備一定的專業(yè)英文讀寫能力及文獻查閱能力;熟悉藥典及藥品研發(fā)相關指南法規(guī);
4、個人素質:具有良好的工作態(tài)度,認真細致,較好的人際交往和溝通能力,較強的團隊合作精神、責任心和計劃執(zhí)行能力;思路清晰、善于思考、樂于學習;良好的領導、溝通、協(xié)調及計劃組織能力;熟練的英語口語交流為佳。