國際注冊專員(無源植入耗材)
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國際注冊及送檢工作,國內(nèi)備案/注冊(少量)、包括注冊文件編制,安排注冊計(jì)劃、跟蹤注冊進(jìn)度和檢驗(yàn)進(jìn)度等等;國際注冊方向
2. 按照公司計(jì)劃取得產(chǎn)品國內(nèi)外市場的上市許可
3.負(fù)責(zé)同國家藥監(jiān)局、各檢驗(yàn)中心等外部聯(lián)系
4. 負(fù)責(zé)公司其他證件的辦理工作
5. 收集、跟蹤和研究負(fù)責(zé)區(qū)域醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策/標(biāo)準(zhǔn)
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥或材料學(xué)相關(guān)專業(yè),較強(qiáng)的中英文口頭表達(dá)和文字編輯能力,英文流利,取的英語6級證書或者更高等級證書;
2.熟悉CE注冊流程并編寫過相關(guān)海外注冊資料,1年以上醫(yī)療器械國內(nèi)或者國際注冊經(jīng)驗(yàn);
3. 具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和人際溝通、組織協(xié)調(diào)能力;
4. 熟悉CFDA/CE醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案相關(guān)法規(guī)及辦理流程;
5. 能夠與所在區(qū)域進(jìn)行有效溝通并獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊/備案申報等相關(guān)工作;
6. 能夠熟練操作辦公軟件, 具備能夠處理突發(fā)事件的能力;
特別優(yōu)秀者,薪資可談?。。。?/div>