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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)試劑類產(chǎn)品注冊(cè)材料的撰寫、報(bào)送、督辦及相關(guān)部門外聯(lián)工作；協(xié)助研發(fā)人員修改注冊(cè)文件。能夠根據(jù)注冊(cè)指導(dǎo)意見對(duì)文件要求實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)提供建設(shè)性建議；
2.從事各類體外診斷試劑的調(diào)研、申報(bào)、注冊(cè)；
3.撰寫體外診斷試劑申報(bào)資料；
4.根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)計(jì)劃，組織開展注冊(cè)檢驗(yàn)工作，協(xié)助檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)工作，確保注冊(cè)檢驗(yàn)順利完成；
5.及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的各項(xiàng)法規(guī)、文件、技術(shù)資料，并組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以提升研發(fā)部、生產(chǎn)部和質(zhì)量部注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)；
6.根據(jù)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排，完成質(zhì)量文件的歸類管理或其它臨時(shí)性與質(zhì)量注冊(cè)相關(guān)工作。
任職要求：
1.生物類相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具備體外診斷試劑二類、三類產(chǎn)品3年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；具有完整的三類產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉掌握體外診斷試劑注冊(cè)法規(guī)，掌握注冊(cè)申報(bào)材料和標(biāo)準(zhǔn)撰寫。