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崗位職責(zé)：
1、注冊(cè)申報(bào)與文件管理：負(fù)責(zé)III類醫(yī)療器械注冊(cè)資料的撰寫、整理、審核與提交，確保符合法規(guī)要求；跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，處理官方反饋及補(bǔ)充資料，管理文件歸檔與維護(hù)；
2、項(xiàng)目管理與跨部門協(xié)調(diào)：統(tǒng)籌注冊(cè)項(xiàng)目計(jì)劃，協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門推進(jìn)進(jìn)度；參與研發(fā)會(huì)議提供注冊(cè)視角建議，確保項(xiàng)目符合申報(bào)要求，并組織注冊(cè)相關(guān)內(nèi)部評(píng)審；
3、法規(guī)跟蹤與政策支持：持續(xù)關(guān)注國(guó)內(nèi)外藥品法規(guī)動(dòng)態(tài)（如CFDA、ICH標(biāo)準(zhǔn)），建立法規(guī)信息庫(kù)，為公司提供合規(guī)咨詢，分析法規(guī)變化對(duì)產(chǎn)品的影響并制定應(yīng)對(duì)策略；
監(jiān)管部門關(guān)系維護(hù)：建立并維護(hù)與藥監(jiān)、藥檢等主管部門的良好溝通，及時(shí)反饋?zhàn)?cè)信息，協(xié)助完成政策培訓(xùn)與合規(guī)檢查。
任職條件：
1、本科及以上學(xué)歷。醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，5年醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
2、完成過III類產(chǎn)品注冊(cè)取證，有III類凝血產(chǎn)品注冊(cè)獲證經(jīng)驗(yàn)尤佳；
3、熟悉產(chǎn)品注冊(cè)流程，了解產(chǎn)品研發(fā)過程，略懂質(zhì)量管理體系；
4、可接受適當(dāng)加班。