崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)體外診斷配套儀器的研發(fā)工作,主導(dǎo)從設(shè)計(jì)開發(fā)、樣機(jī)試制到設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的全過程。
2、負(fù)責(zé)儀器系統(tǒng)的集成與優(yōu)化,協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化過程中的關(guān)鍵技術(shù)問題。
3、建立并完善產(chǎn)品的設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證體系,主導(dǎo)完成系統(tǒng)級(jí)的性能驗(yàn)證、可靠性測(cè)試及合規(guī)性評(píng)估。
4、主導(dǎo)產(chǎn)品技術(shù)文件的編撰與審核,協(xié)助產(chǎn)品的注冊(cè)報(bào)批工作。
5、與生產(chǎn)、質(zhì)量、試劑研發(fā)等相關(guān)部門緊密協(xié)作,提供高效的技術(shù)支持,確保產(chǎn)品順利轉(zhuǎn)產(chǎn)并實(shí)現(xiàn)規(guī)?;?、穩(wěn)定化生產(chǎn)。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,機(jī)械工程、精密儀器、生物醫(yī)學(xué)工程、自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)。熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
2、具備5年以上體外診斷配套儀器(生化/免疫/分子設(shè)備)的設(shè)計(jì)開發(fā)經(jīng)驗(yàn),有體外診斷配套儀器成功上市經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、精通機(jī)械設(shè)計(jì)原理、工程力學(xué),熟悉產(chǎn)品生命周期管理系統(tǒng)和設(shè)計(jì)控制流程;了解常用材料特性、加工工藝及表面處理工藝。
4、具備項(xiàng)目管理能力、獨(dú)立分析解決問題的能力和良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
(周末雙休)