崗位職責(zé):
1.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的策劃和實(shí)施,包括競(jìng)品分析,原樣驗(yàn)證,過(guò)程驗(yàn)證(OQ和PQ),設(shè)計(jì)驗(yàn)證(物理,化學(xué),包裝運(yùn)輸,老化);
2.醫(yī)療器械注冊(cè)資料質(zhì)量部分的編寫(xiě),包括CFDA,CE和FDA;
3.制程質(zhì)量數(shù)據(jù)的維護(hù)和分析,制程不合格處理,制程質(zhì)量改進(jìn),CAPA。
崗位要求:
1、大專及以上學(xué)歷,機(jī)械或相關(guān)專業(yè);
2、有醫(yī)療或汽車或機(jī)械行業(yè)質(zhì)量工程師從業(yè)經(jīng)歷;
3、會(huì)尺寸測(cè)量及其他復(fù)雜產(chǎn)品測(cè)試 ;
4、熟練撰寫(xiě)相關(guān)的文件及報(bào)告;
5、較好的英語(yǔ)書(shū)寫(xiě)能力 。