職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械QAISO13485
崗位職責(zé)：
1.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的策劃和實(shí)施，包括競(jìng)品分析，原樣驗(yàn)證，過(guò)程驗(yàn)證（OQ和PQ），設(shè)計(jì)驗(yàn)證（物理，化學(xué)，包裝運(yùn)輸，老化）；
2.醫(yī)療器械注冊(cè)資料質(zhì)量部分的編寫(xiě)，包括CFDA，CE和FDA；
3.制程質(zhì)量數(shù)據(jù)的維護(hù)和分析，制程不合格處理，制程質(zhì)量改進(jìn)，CAPA。
崗位要求：
1、大專及以上學(xué)歷，機(jī)械或相關(guān)專業(yè)；
2、有醫(yī)療或汽車或機(jī)械行業(yè)質(zhì)量工程師從業(yè)經(jīng)歷；
3、會(huì)尺寸測(cè)量及其他復(fù)雜產(chǎn)品測(cè)試 ；
4、熟練撰寫(xiě)相關(guān)的文件及報(bào)告；
5、較好的英語(yǔ)書(shū)寫(xiě)能力 。
工作時(shí)間：
8:30-17:30 雙休
工作地點(diǎn)
常州鐘樓區(qū)江蘇三聯(lián)星海醫(yī)療器械股份有限公司(東南門)
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常州康鼎醫(yī)療器械有限公司
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王女士/HRM
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江蘇三聯(lián)星海醫(yī)療器械有限公司我公司是一家研發(fā)，生產(chǎn)，銷售外科手術(shù)機(jī)械縫合器械、外科修復(fù)材料、外科結(jié)扎系統(tǒng)的醫(yī)療高科技公司，總部位于長(zhǎng)江三角洲美麗的江南城市--常州，距離國(guó)際都市上海約180公里。我們擁有一流的人才梯隊(duì)及現(xiàn)代化的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)施，集中各種優(yōu)勢(shì)資源，確保以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)于大眾。我們已通過(guò)中國(guó)SFDA、歐盟ISO13485、CE0197、美國(guó)FDA(510k),韓國(guó)KGMP等質(zhì)量體系認(rèn)證，建立一百多家經(jīng)銷商的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，在1000多家國(guó)內(nèi)外醫(yī)院廣泛使用。產(chǎn)品在海外(美洲、歐洲、亞洲、非洲、中東)幾十個(gè)國(guó)家銷售。三聯(lián)星海上榜“2015福布斯-中國(guó)非上市潛力企業(yè)100強(qiáng)”，2015中國(guó)財(cái)經(jīng)峰會(huì)-“最具成長(zhǎng)價(jià)值獎(jiǎng)”，第10屆亞洲品牌盛典-亞洲名優(yōu)品牌獎(jiǎng)，專精特新、高新技術(shù)企業(yè)等諸多獎(jiǎng)項(xiàng)。公司宗旨：一、專注于醫(yī)療科技領(lǐng)域，致力于為外科手術(shù)治療，提供全面的解決方案。二、不斷追求最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、服務(wù)和客戶關(guān)系，超越客戶的要求和期望。三、勇于承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，為員工、客戶、股東創(chuàng)造價(jià)值。
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