日日噜夜夜草|一级黄色录像高清版|调教白富美加勒比久久|亚洲欧洲精品婷婷|日韩综合无码色色|日韩精品一区妖精视频|亚洲无码中文字幕hd|99亚洲思思丝袜|手机看片国产精品大胆亚洲|成人无码视频一区二区在线播放

職位概述
作為醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品（以國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為主）在中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊(cè)/變更申報(bào)工作。您需要準(zhǔn)備和整理注冊(cè)資料，跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，并與內(nèi)部各部門(mén)進(jìn)行高效協(xié)作，確保注冊(cè)項(xiàng)目按時(shí)推進(jìn)。
主要職責(zé)：
1. 資料準(zhǔn)備與撰寫(xiě)：編寫(xiě)、整理、核對(duì)和提交醫(yī)療器械注冊(cè)/變更申報(bào)資料（包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全性摘要、說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽等），確保資料的準(zhǔn)確性、完整性和符合法規(guī)要求。
2. 流程跟進(jìn)與管理：跟蹤注冊(cè)申請(qǐng)的全流程狀態(tài)，包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批等環(huán)節(jié)，并及時(shí)向團(tuán)隊(duì)匯報(bào)進(jìn)展。
3. 溝通協(xié)調(diào)：作為內(nèi)部溝通的橋梁，與研發(fā)、質(zhì)量、臨床、檢測(cè)等部門(mén)協(xié)作，收集和整合注冊(cè)所需的技術(shù)文件和支持性資料。
4. 檔案管理：建立和維護(hù)產(chǎn)品的注冊(cè)檔案，確保所有注冊(cè)相關(guān)文件和記錄得到妥善保管和及時(shí)更新。
5. 法規(guī)學(xué)習(xí)：主動(dòng)學(xué)習(xí)和研究國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則及行業(yè)動(dòng)態(tài)，為注冊(cè)策略提供支持。
任職要求：
? 必備條件：
o 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、材料學(xué)等相關(guān)理工科專(zhuān)業(yè)背景。
o 至少1年以上國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械（II類(lèi)或III類(lèi)）注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉NMPA注冊(cè)流程及相關(guān)法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）。
o 具備良好的英語(yǔ)書(shū)面表達(dá)能力，能夠熟練閱讀和翻譯技術(shù)文檔，并撰寫(xiě)簡(jiǎn)單的英文郵件和文件。
o 熟練使用Microsoft Office辦公軟件（Word, Excel, PowerPoint）。
? 優(yōu)先考慮：
o 了解ISO 13485質(zhì)量管理體系及標(biāo)準(zhǔn)者。
o 具備良好的溝通能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和極強(qiáng)的責(zé)任心。
o 工作細(xì)致認(rèn)真，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和抗壓能力。