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更新于 9月24日

注冊專員

1-2萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械放射科器械醫(yī)療設備ISO13485英語CT
職位描述:
1.在立項階段,負責國內外已上市產品登記情況等的查詢參與醫(yī)療器械注冊產品技術要求、說明書等注冊申報資料的編制;
2.負責公司產品的委托檢測、注冊檢驗相關工作負責審核、整理首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊資料及進度跟進負責創(chuàng)新醫(yī)療器械申報、跟進工作;
3.負責臨床試驗的審批/備案工作參與專家咨詢會的組織、資料的準備等相關工作參與樣品試制、質量體系核查、臨床試驗中與注冊有關的工作;
4.負責公司注冊批件/發(fā)補意見的收取、發(fā)補資料的申報
5.其他與醫(yī)療器械注冊申請有關的工作等
任職要求:
1.理工科、生物醫(yī)學工程或電子、機械等相關專業(yè)本科以上學歷、英語讀寫熟練;
2.有海外注冊經驗優(yōu)先考慮
3.三年以上醫(yī)療器械產品注冊等相關工作經驗,有獨立完成過三類醫(yī)療器械產品注冊的優(yōu)先;
4.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及相關注冊流程;
5.有團隊精神,有較強的溝通、協(xié)調能力。

工作地點

浦東新區(qū)納米維景(上海)醫(yī)療科技有限公司7樓

職位發(fā)布者

李萍/人事

昨日活躍
立即溝通
公司Logo納米維景
北京納米維景科技有限公司(簡稱“納米維景”),是全球全身醫(yī)用多源靜態(tài)CT的先行者。總部位于北京,并在北京、上海、沈陽三地設立研發(fā)和產品中心,并在成都投資建設了3萬平米的生產基地,國家高新技術企業(yè)和中關村高新技術企業(yè)。目前擁有一支近200人的研發(fā)團隊,其自研核心產品-醫(yī)用靜態(tài)CT已經進入臨床試驗階段,很快就能面世銷售。公司官網:http://www.nanovision.com.cn優(yōu)勢: 1、優(yōu)秀的團隊:高管團隊曾就職于GE\西門子\飛利浦\東軟醫(yī)療\TCL醫(yī)療,創(chuàng)始團隊曾在美國參與過靜態(tài)CT設計。公司擁有深厚的研發(fā)創(chuàng)新實力,研發(fā)團隊擁有十五年以上放射影像產品和核心部件開發(fā)經驗,員工碩博比例占一半以上;2、強勁的創(chuàng)新能力:公司成立不久就成功孵化具有研發(fā)生產CT關鍵部件—X射線管的公司“麥默真空”;高壓發(fā)生器研發(fā)團隊設計能力匹敵飛利浦、SPELLEMAN,自主開發(fā)了X射線光子流探測器,從核心部件到整機完全自主研發(fā),產品技術擁有超高的技術壁壘和自主可控性;3、硬核新技術:產品和技術在行業(yè)領域內關注度高,多次受到影像業(yè)內專家和學者的認可和稱贊,獲得了100多項知識產權,包括國家專利、軟件著作權及集成電路布圖設計等,是CT領域獨樹一幟的創(chuàng)新者,此外,公司自主研發(fā)的高精度X射線成像軟件等可廣泛應用于醫(yī)療等多領域;4、雄厚的資本支持:公司技術和產品頗受騰訊資本、君聯(lián)資本、高瓴資本、夏爾巴等資本機構青睞,先后吸引投資數億元人民幣,已經完成C輪融資;5、已獲榮譽:國家高新技術企業(yè)、中關村高新技術企業(yè)、中關村金種子企業(yè)、“未來醫(yī)療100強—中國創(chuàng)新器械榜”、2021屆CMEF必看首秀品牌“人氣撐腰王”等;6、發(fā)展前景:自主研發(fā)的產品已進入臨床試驗階段,所處行業(yè)也屬于政策大力支持的領域,高速發(fā)展前景可期.我們將提供: 1、不輸外企的薪資:具有競爭力的基本薪酬、績效獎金、項目獎金、優(yōu)秀個人/團隊獎、五險一金、商業(yè)保險;2、靈活多樣的福利:午餐補貼、交通補貼、通訊補貼、員工宿舍福利、節(jié)日福利、休閑餐點,年度體檢;3、花樣不斷的團建:聚餐、度假、拓展、娛樂;4、輕松愉快的氛圍:周末雙休,加班自由,天然氧吧的園區(qū)環(huán)境;平等、輕松、人性化的管理,無天花板的晉升通道;5、便利實惠的交通:步行6分鐘可達地鐵站,多路公交可選,車位租金非常親民哦!
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